Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Novartis: FDA одобряет Pluvicto для PSMA+ mHSPC
FDA одобрила Pluvicto в комбинации с ARPI для PSMA-положительного mHSPC, расширив показания с mCRPC на все PSMA+ метастатические формы рака предстательной железы. Одобрение основано на результатах исследования PSMAddition фазы 3, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 28–33% по сравнению со стандартной терапией. Новое показание почти удваивает число пациентов, которым может быть назначен препарат.
Ключевые факты
- Подано
- 31 июл. 2026 г., 20:25
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
NVSNovartis- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Тенденция по общей выживаемости
- HR=0.80
- Снижение риска по первичной конечной точке
- 28% (HR 0.72)
- Снижение риска по обновлённым данным
- 33% (HR 0.67)
Выдержка из источника
FDA одобряет Pluvicto для PSMA+ метастатического гормон-чувствительного рака предстательной железы (mHSPC), приближая потенциально новый стандарт лечения на всех стадиях метастатического заболевания Pluvicto теперь одобрен для всех PSMA+ метастатических форм рака предстательной железы, почти удваивая число пациентов, которым может быть назначен препарат Обновлённые результаты PSMAddition показывают, что Pluvicto снижает риск прогрессирования или смерти на 33% в комбинации со стандартной терапией (ADT + ARPI) по сравнению с SoC в монорежиме, с положительной тенденцией по общей выживаемости (HR=0.80) mHSPC неизлечим, и примерно у половины мужчин прогрессирование наступает в течение 20 месяцев, что подчёркивает необходимость дифференцированных, точных подходов на более ранних этапах заболе