Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Novartis: FDA предоставляет традиционное одобрение Fabhalta (iptacopan) для IgAN
FDA преобразовала ускоренное одобрение Fabhalta (август 2024) в традиционное одобрение для замедления снижения функции почек при первичной IgAN. Инструкция теперь включает результат исследования фазы 3 APPLAUSE-IgAN, показывающий снижение ежегодного снижения СКФ на 48 % по сравнению с плацебо в течение двух лет.
Ключевые факты
- Подано
- 16 июл. 2026 г., 23:02
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
NVSNovartis- Актив
- iptacopan
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Наклон СКФ
- -3,0 против -5,7 мл/мин/1,73 м²/год
- Снижение скорости снижения СКФ
- 48 %
Выдержка из источника
Novartis Fabhalta® (iptacopan) получает традиционное одобрение FDA как первый и единственный ингибитор комплемента, значительно замедляющий снижение функции почек при первичной IgAN Fabhalta замедлил снижение СКФ на 48 % по сравнению с плацебо в течение двух лет, демонстрируя сохранение функции почек 1 Клинически значимое улучшение содержания белка в моче наблюдалось уже через две недели, со стойким снижением в течение периода лечения 1 Fabhalta воздействует на альтернативный путь комплемента; активация является ключевым фактором воспаления, связанного с IgAN 2 -4 Базель, 17 июля 2026 г. – Novartis сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило традиционное одобрение Fabhalta ® (iptacopan) для замедления снижения функции почек у взрослых с