Merck: FDA принимает sBLA для ENFLONSIA с показанием для второго сезона RSV

FDA приняла sBLA для расширения показания ENFLONSIA на детей младше двух лет с повышенным риском тяжелого RSV во время их второго сезона, установив целевую дату действия PDUFA на 22 марта 2027 года. EMA также приняла соответствующую заявку. В случае одобрения, подходящие дети получат дополнительную дозу ENFLONSIA 210 мг для их второго сезона RSV.

Ключевые факты

Подано: 6 авг. 2026 г., 10:45
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: clesrovimab-cfor
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 мар. 2027 г.

Выдержка из источника

U.S. FDA принимает sBLA для ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) для обновления показания респираторно-синцитиального вируса (RSV) нижних дыхательных путей, чтобы включить детей младше двух лет с повышенным риском тяжелого RSV для их второго сезона U.S. FDA принимает sBLA для ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) для обновления показания респираторно-синцитиального вируса (RSV) нижних дыхательных путей, чтобы включить детей младше двух лет с повышенным риском тяжелого RSV для их второго сезона U.S. FDA принимает sBLA для ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) для обновления показания респираторно-синцитиального вируса (RSV) нижних дыхательных путей, чтобы включить детей младше двух лет с повышенным риском тяжелого RSV для их второго сезона EMA также принимает заявку для той же популяции для ENFLONSIA bas

Пресс-релиз компании