Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Exelixis: FDA принимает заявку NDA на занзалинтиниб, устанавливает дату PDUFA 3 декабря 2026 года
FDA приняла заявку NDA компании Exelixis на занзалинтиниб в комбинации с атезолизумабом для ранее леченного метастатического колоректального рака и назначила стандартный срок рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 3 декабря 2026 года. Подача основана на положительных данных по общей выживаемости (OS) из исследования STELLAR-303 фазы 3; второй двойной первичной конечной точке (OS у пациентов без метастазов в печени) результаты еще ожидаются.
Ключевые факты
- Подано
- 5 мая 2026 г., 20:07
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
EXELExelixis- Актив
- zanzalintinib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 3 мар. 2027 г.
- тип рассмотрения
- стандартный
- целевая дата действия PDUFA
- 3 декабря 2026
Выдержка из источника
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an