Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC
FDA продлила целевую дату действия PDUFA для заявки на регистрацию zanzalintinib + atezolizumab при ранее леченном метастатическом CRC на три месяца — до 3 марта 2027 года после того, как Exelixis представила обновленные данные по безопасности и эффективности. Заявка на регистрацию основана на результатах исследования III фазы STELLAR-303, в котором был достигнут первичный показатель общей выживаемости в популяции ITT.
Ключевые факты
- Подано
- 29 окт. 2026 г., 20:09
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
EXELExelixis- Актив
- zanzalintinib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 3 мар. 2027 г.
- общая выживаемость в популяции itt
- достигнут один из двух первичных конечных показателей
- общая выживаемость nlm
- статистически незначимая тенденция
Выдержка из источника
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Документ Приложение 99.1 Контакты: Chris Senner Главный финансовый директор Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters Старший вице-президент по стратегии и связям с инвесторами Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis объявляет финансовые результаты за третий квартал 2026 года и предоставляет корпоративный обзор – Общая выручка 658,7 млн долларов США, выручка от франшизы Cabozantinib в США 604,9 млн долларов США – – GAAP-разводненная прибыль на акцию 0,85 доллара США, non-GAAP-разводненная прибыль на акцию 0,94 доллара США – – Конференц-звонок и веб-трансляция сегодня в 17:00 по восточному времени – АЛАМЕДА, Калифорния – 29 октября 2026 года — Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) сегодня сообщила финансовые ре