AbbVie подает sNDA на упадацитиниб при тяжелой алопеции ареата

AbbVie подала дополнительную заявку NDA в FDA с целью получения одобрения упадацитиниба (RINVOQ) в дозах 15 мг и 30 мг один раз в сутки для взрослых и подростков с тяжелой алопецией ареата. Подача заявки подкреплена данными двух идентичных исследований фазы 3 UP-AA, которые достигли первичной конечной точки — показателя SALT ≤20 на 24-й неделе, а также ключевой вторичной конечной точки — полного отрастания волос на коже головы (SALT=0) на 24-й неделе.

Ключевые факты

Подано: 28 апр. 2026 г., 12:00
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: ABBVAbbVie
Актив: upadacitinib
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
SALT 0 на 24-й неделе, 15 мг: 14,1% и 13,1%
SALT 0 на 24-й неделе, 30 мг: 20,3% и 22,5%
SALT 20 на 24-й неделе, 15 мг: 45,2% и 44,6%
SALT 20 на 24-й неделе, 30 мг: 55,0% и 54,3%

Выдержка из источника

AbbVie подает заявку в FDA на упадацитиниб (RINVOQ®) для взрослых и подростков с тяжелой алопецией ареата AbbVie подает заявку в FDA на упадацитиниб (RINVOQ®) для взрослых и подростков с тяжелой алопецией ареата Информация предоставлена AbbVie 28 апреля 2026 г., 08:00 по восточному времени Поделиться статьей Поделиться в X Поделиться статьей Поделиться в X Подача заявки подкреплена данными программы клинических исследований фазы 3 UP-AA, в которой упадацитиниб достиг первичной конечной точки — показателя инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) ≤ 20 на 24-й неделе, а также дополнительных результатов эффективности, наблюдавшихся на 52-й неделе 1-3 Упадацитиниб стал первым ингибитором JAK, достигшим ранжированной вторичной конечной точки — полного отрастания волос на коже головы

Пресс-релиз компании