AbbVie Inc. · письмо о полном ответе (BLA 761459)

FDA выдало письмо о полном ответе для BLA 761459 от 2026-04-22.

Ключевые факты

Подано: 22 апр. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ABBVAbbVie
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

nN U.S. FOOD & DRUG АДМИНИСТРАЦИЯ BLA 761459 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ AbbVie Inc. Вниманию: Felipe Martins Заместитель директора по регуляторным вопросам 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Уважаемый Felipe Martins: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на лицензию на биологический препарат (BLA) от и полученному 22 апреля 2025 года, и вашим поправкам, поданным в рамках an for AGN-151586 для инъекций. Мы также подтверждаем получение вашей поправки от 17 апреля 2026 года, которая не была рассмотрена для этого действия. Вы можете включить применимые разделы поправки путем конкретной ссылки как часть вашего ответа на недостатки, указанные в этом письме. Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наш

openFDA