AbbVie получила от FDA CRL на заявку BLA по TrenibotE из-за проблем с производством

FDA выдало письмо о полном ответе на заявку BLA по TrenibotE, указав на недостатки производственного процесса; вопросов по безопасности, эффективности или необходимости дополнительных клинических исследований не возникло. AbbVie заявляет, что может оперативно устранить замечания и планирует повторно подать заявку в ближайшие месяцы.

Ключевые факты

Подано: 23 апр. 2026 г., 20:05
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ABBVAbbVie
Актив: trenibotulinumtoxinE
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

AbbVie предоставляет обновленную информацию по заявке на получение лицензии на биологический препарат TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) в США. AbbVie предоставляет обновленную информацию по заявке на получение лицензии на биологический препарат TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) в США. Информация предоставлена AbbVie 23 апреля 2026 г., 16:05 по восточному времени Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило письмо о полном ответе (CRL) по trenibotulinumtoxinE (TrenibotE), связанное с производственными процессами; дополнительных клинических исследований не требуется Как лидер в области разработки и производства нейротоксинов, AbbVie хорошо подготовлена

Пресс-релиз компании