Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
United Therapeutics получила одобрение FDA PMA на устройство LungFX EVLP
FDA выдало разрешение на премаркетинговое одобрение (PMA) устройства LungFX для централизованной ex vivo перфузии лёгких доноров, которые не могут быть использованы для трансплантации при прямом изъятии. Устройство стало первым одобренным специально для использования в централизованном учреждении, расширяя доступ для программ трансплантации без необходимости наличия возможностей EVLP на месте. Lung Bioengineering планирует добавить LungFX в свои услуги в 2027 году.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июн. 2026 г., 10:30
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
UTHRUnited Therapeutics- Актив
- LungFX
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- принятые лёгкие
- 600
- процедуры evlp
- 1,100
Выдержка из источника
United Therapeutics Corporation объявляет об одобрении FDA устройства LungFX(TM) для централизованной ex vivo перфузии лёгких United Therapeutics Corporation объявляет об одобрении FDA устройства LungFX(TM) для централизованной ex vivo перфузии лёгких United Therapeutics Corporation объявляет об одобрении FDA устройства LungFX™ для централизованной ex vivo перфузии лёгких LungFX™ — первое устройство, одобренное для централизованной ex vivo перфузии лёгких донорских органов, которые иначе не использовались бы для трансплантации, важный шаг в развитии платформ United Therapeutics United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), корпорация общественной пользы, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA ) выдало разрешение на премаркетинговое одобре