United Therapeutics: FDA принимает sNDA на небулизированный Tyvaso при ИЛФ

FDA приняла дополнительную заявку на регистрацию небулизированного Tyvaso (трепростинила) для лечения ИЛФ, запустив официальный цикл рассмотрения. Агентство планирует завершить рассмотрение в конце апреля 2027 года. В случае одобрения небулизированный Tyvaso станет первой и единственной ингаляционной антифибротической терапией при ИЛФ.

Ключевые факты

Подано: 2 сент. 2026 г., 11:00
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: UTHRUnited Therapeutics
Актив: treprostinil
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 апр. 2027 г.
улучшение ФЖЁЛ: 111,8 мл (оценка Ходжеса-Лемана, 95% ДИ 79,7–144,0 мл; p<0,0001)
первичная конечная точка: изменение абсолютной ФЖЁЛ от исходного уровня до 52-й недели

Выдержка из источника

United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для небулизированного Tyvaso® для лечения идиопатического лёгочного фиброза United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для небулизированного Tyvaso® для лечения идиопатического лёгочного фиброза United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для небулизированного Tyvaso® для лечения идиопатического лёгочного фиброза Небилизированный Tyvaso ® (раствор трепростинила для ингаляций) станет первой и единственной ингаляционной антифибротической терапией идиопатического лёгочного фиброза ( ИЛФ ), если будет

Пресс-релиз компании