Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
United Therapeutics: FDA принимает NDA для ralinepag при ЛАГ, устанавливает PDUFA на июнь 2027 года
FDA приняла NDA для ralinepag и назначила целевую дату действия PDUFA на 24 июня 2027 года. Подача заявки подкреплена результатами исследования Phase 3 ADVANCE OUTCOMES, показавшего снижение риска клинического ухудшения на 55% по сравнению с плацебо.
Ключевые факты
- Подано
- 24 авг. 2026 г., 11:00
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
UTHRUnited Therapeutics- Актив
- ralinepag
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 24 июн. 2027 г.
- p-значение
- 0.015
- шансы клинического улучшения
- 47%
- снижение риска клинического ухудшения
- 55%
Выдержка из источника
United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для ralinepag для лечения легочной артериальной гипертензии United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для ralinepag для лечения легочной артериальной гипертензии United Therapeutics Corporation объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для ralinepag для лечения легочной артериальной гипертензии Ralinepag имеет потенциал изменить ландшафт лечения ЛАГ как первый и единственный пероральный простациклин с однократным приемом в сутки, если будет одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США ( FDA ) Ralinepag сочетает мощное сродство к