Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Pfizer: FDA устанавливает дату PDUFA на IV квартал 2026 года для sNDA TALZENNA + XTANDI при mCSPC
FDA приняла sNDA для приоритетного рассмотрения и назначила дату принятия решения PDUFA на IV квартал 2026 года. Заявка направлена на расширение инструкции TALZENNA + XTANDI с mCRPC на mCSPC с мутациями генов HRR. Заявка подкреплена данными исследования фазы 3 TALAPRO-3, показавшими снижение риска радиографического прогрессирования или смерти на 52% по сравнению с плацебо + XTANDI.
Ключевые факты
- Подано
- 22 июл. 2026 г., 20:30
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
PFEPfizer- Актив
- talazoparib
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 окт. 2026 г.
- Снижение риска rPFS
- 52%
Выдержка из источника
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение комбинации TALZENNA и XTANDI компании Pfizer для лечения метастатического рака предстательной железы FDA предоставляет приоритетное рассмотрение комбинации TALZENNA и XTANDI компании Pfizer для лечения метастатического рака предстательной железы FDA предоставляет приоритетное рассмотрение комбинации TALZENNA и XTANDI компании Pfizer для лечения метастатического рака предстательной железы Дополнительная заявка направлена на расширение применения у мужчин с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы с мутациями генов HRR Заявка подкреплена данными исследования фазы 3 TALAPRO-3, продемонстрировавшими улучшение выживаемости без радиографического прогрессирования более чем на 50%, с устойчивым эффектом при мутациях ген