Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
FDA одобряет PADCEV + Keytruda для неоадъювантного/адъювантного применения при МИРМП
FDA одобрила PADCEV в комбинации с Keytruda в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у взрослых с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина. Это расширяет предыдущее одобрение от ноября 2025 года (ограниченное пациентами, которым противопоказан цисплатин) на всех пациентов с МИРМП, устанавливая первый безплатиновый режим в данной ситуации.
Ключевые факты
- Подано
- 10 июл. 2026 г., 15:23
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
PFEPfizer- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- отношение рисков общей выживаемости
- 0.65
- отношение рисков выживаемости без событий
- 0.53
- эффективность
- снижение риска рецидива, прогрессирования или смерти на 47%; снижение риска смерти на 35%
- частота полного патологического ответа
- 55.8% против 32.5%
Выдержка из источника
FDA США одобряет PADCEV® в комбинации с Keytruda® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина FDA США одобряет PADCEV® в комбинации с Keytruda® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина FDA США одобряет PADCEV® в комбинации с Keytruda® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина Первый и единственный режим лечения для взрослых с МИРМП независимо от возможности применения цисплатина, представляющий потенциальный стандарт помощи без платины Расширенное одобрение основано на данных исследования 3 фазы EV-304, пок