Запись из первоисточника
РешающееОбновление инструкции FDA
JNJ: FDA одобряет sNDA препарата CAPLYTA для профилактики рецидивов шизофрении
FDA одобрила sNDA люматеперона, добавив данные долгосрочной профилактики рецидивов в инструкцию по шизофрении. В рандомизированном исследовании с отменой препарата в фазе 3 показано снижение риска рецидива на 63 % и 84 % пациентов без рецидивов через шесть месяцев, без новых сигналов по безопасности. Обновление укрепляет позиции CAPLYTA в долгосрочной поддерживающей терапии шизофрении.
Ключевые факты
- Подано
- 27 апр. 2026 г., 12:00
- Событие
- Обновление инструкции FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
JNJJohnson & Johnson- Актив
- lumateperone
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- p-значение
- 0.0002
- отношение рисков
- 0.37
- доля пациентов без рецидивов
- 84 процента в течение шести месяцев
- снижение риска рецидива
- 63 процента
Выдержка из источника
FDA одобряет CAPLYTA® (люматеперон) sNDA с убедительными новыми данными, подтверждающими снижение риска рецидивов при шизофрении FDA одобряет CAPLYTA® (люматеперон) sNDA с убедительными новыми данными, подтверждающими снижение риска рецидивов при шизофрении Информация предоставлена Johnson & Johnson 27 апреля 2026, 08:00 ET Поделиться статьей Поделиться в X Поделиться статьей Поделиться в X CAPLYTA ® снизила риск рецидива на 63 процента, 84 процента пациентов с шизофренией оставались без рецидивов в течение шести месяцев Демонстрация долгосрочной стабильности и хорошо изученного профиля безопасности, соответствующего предыдущим исследованиям CAPLYTA ® ТАЙТУСВИЛЛ, Нью-Джерси, 27 апреля 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson объявила сегодня, что Управление по контролю качества пи