JNJ: топлайн-данные фазы 2/3 ENERGY по IMAAVY показывают устойчивый ответ гемоглобина при wAIHA

The Phase 2/3 ENERGY study met its primary endpoint of durable hemoglobin response (≥2 g/dL increase and ≥10 g/dL for ≥28 days) in the 30 mg/kg arm versus placebo. The sBLA for nipocalimab in wAIHA has been granted FDA Priority Review, advancing the regulatory path for the first potential approved therapy in this indication.

Ключевые факты

Подано: 11 июн. 2026 г., 06:03
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: JNJJohnson & Johnson
Актив: nipocalimab-aahu
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
снижение дозы стероидов: 15% против 4% снижение от исходной дозы на 24-й неделе
улучшение утомляемости: среднее изменение на 3,51 балла по сравнению с плацебо на 24-й неделе
устойчивый ответ по гемоглобину: примерно в три раза больше пациентов по сравнению с плацебо к 24-й неделе
среднее улучшение гемоглобина: ≥1 г/дл уже на 1-й неделе

Выдержка из источника

IMAAVY® (nipocalimab-aahu) demonstrates durable hemoglobin response and rapid onset of effect in pivotal Phase 2/3 study in warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), an autoantibody-driven disease with no FDA-approved therapies IMAAVY® (nipocalimab-aahu) demonstrates durable hemoglobin response and rapid onset of effect in pivotal Phase 2/3 study in warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), an autoantibody-driven disease with no FDA-approved therapies News provided by Johnson & Johnson Jun 11, 2026, 02:03 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Patients in the IMAAVY 30 mg/kg treatment group a achieved statistically significant durable hemoglobin response b , with mean hemoglobin improvement of at least 1 g/dL as early as Week 1 c More patients treated with

Пресс-релиз компании