JNJ: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA IMAAVY при wAIHA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на лицензию на биологический препарат для IMAAVY (nipocalimab-aahu) при тепловой аутоиммунной гемолитической анемии. Данное обозначение сокращает срок рассмотрения FDA примерно до шести месяцев и отмечает первое приоритетное рассмотрение для любой терапии в данном показании. sBLA подкреплена положительными результатами исследования ENERGY фазы 2/3, демонстрирующими устойчивый ответ гемоглобина и улучшение утомляемости по сравнению с плацебо.

Ключевые факты

Подано: 27 апр. 2026 г., 12:03
Событие: Статус FDA
Направление: Положительное
Компания: JNJJohnson & Johnson
Актив: nipocalimab-aahu
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

FDA предоставляет приоритетное рассмотрение IMAAVY® (nipocalimab-aahu) как потенциально первого одобренного лечения для людей, живущих с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA) FDA предоставляет приоритетное рассмотрение IMAAVY® (nipocalimab-aahu) как потенциально первого одобренного лечения для людей, живущих с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA) Новости предоставлены Johnson & Johnson Apr 27, 2026, 08:03 ET Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X Приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые могут обеспечить значительные улучшения в безопасности или эффективности для серьезных состояний, таких как тепловая аутоиммунная гемолитическая анемия, опасное для жизни заболевание, при котором

Пресс-релиз компании