JNJ: FDA одобряет IMAAVY (нипокалимаб-ааху) для wAIHA

FDA предоставило полное одобрение IMAAVY как первой терапии, специально показанной для лечения тепловой аутоиммунной гемолитической анемии у взрослых и подростков от 12 лет и старше. Одобрение основано на результатах исследования ENERGY фазы 2/3, продемонстрировавшего стойкий ответ по уровню гемоглобина и улучшение утомляемости по сравнению с плацебо. Это переводит актив из разряда исследуемого блокатора FcRn в одобренный, коммерциализированный продукт для wAIHA.

Ключевые факты

Подано: 24 авг. 2026 г., 23:12
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: JNJJohnson & Johnson
Актив: nipocalimab-aahu
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
среднее повышение гемоглобина на 1-й неделе: 1 г/дл
разница по шкале FACIT утомляемости: 3,5 балла
доля пациентов со стойким ответом по гемоглобину: примерно в три раза больше пациентов

Выдержка из источника

FDA одобряет IMAAVY® (нипокалимаб-ааху) как первое в истории лечение тепловой аутоиммунной гемолитической анемии (wAIHA), что представляет собой прорыв для пациентов FDA одобряет IMAAVY® (нипокалимаб-ааху) как первое в истории лечение тепловой аутоиммунной гемолитической анемии (wAIHA), что представляет собой прорыв для пациентов Информация предоставлена Johnson & Johnson 24 августа 2026 г., 19:12 по восточному времени Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X IMAAVY — это иммуноселективный блокатор FcRn, разработанный для воздействия на патогенные аутоантитела иммуноглобулина G (IgG) и их снижения при сохранении функции B-клеток Тепловая аутоиммунная гемолитическая анемия — редкое, угрожающее жизни заболевание, при котором аутоантитела вызываю

Пресс-релиз компании