Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Incyte: FDA выдает CRL для sBLA Zynyz при метастатическом НМРЛ
FDA выдала письмо о полном ответе на sBLA Zynyz при метастатическом НМРЛ, указав результаты инспекции на стороннем предприятии по фасовке и финишной обработке (Catalent Indiana) как единственную проблему, влияющую на одобрение. В CRL не указаны какие-либо опасения по данным об эффективности или безопасности из исследования фазы 3 POD1UM-304. Incyte сотрудничает с FDA и Catalent Indiana для устранения проблем и поддержки возможной повторной подачи.
Ключевые факты
- Подано
- 6 мар. 2026 г., 22:03
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Отрицательное
- Компания
INCYIncyte- Актив
- retifanlimab-dlwr
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi