Incyte: FDA одобряет sNDA Opzelura для педиатрического атопического дерматита

FDA одобрила дополнительную заявку на регистрацию Opzelura (крем с руксолитинибом) для краткосрочного и не непрерывного хронического лечения легкой и умеренной степени атопического дерматита у неиммунокомпрометированных пациентов в возрасте от двух лет и старше. Расширенная инструкция теперь включает педиатрических пациентов ≥2 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется местными рецептурными препаратами или когда такие препараты не рекомендуются.

Ключевые факты

Подано: 28 окт. 2025 г., 11:04
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: INCYIncyte
Актив: ruxolitinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte сообщает о финансовых результатах за третий квартал 2025 года и предоставляет обновления по бизнесу Общая выручка в третьем квартале 2025 года составила $1.37 млрд, что отражает рост на 20% по сравнению с третьим кварталом 2024 года Чистая выручка от Jakafi ® (руксолитиниб) составила $791 млн, что на 7% больше по сравнению с аналогичным периодом 2024 года Чистая выручка от Opzelura ® (крем с руксолитинибом) составила $188 млн, что на 35% больше по сравнению с предыдущим годом Чистая выручка от портфеля гематологии-онкологии составила $171 млн, включая чистую выручку от Niktimvo ™ (аксатилумаб-csfr) в размере $46 млн Повышает прогноз чистой выручки от продукции на 2025 год до $4.23 - $4.32 млрд Т

SEC 8-K