CRVO CervoMed

CervoMed согласовала с FDA дизайн фазы 3 для neflamapimod при DLB

CervoMed получила согласование FDA и глобальных регуляторов по дизайну единственного глобального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 примерно у 300 пациентов с DLB без сопутствующей патологии AD; в исследовании будет использоваться новая выбранная стабильная кристаллическая форма 50 мг TID, а первичной конечной точкой станет CDR-SB. Компания планирует начать это ключевое исследование во второй половине 2026 года при условии финансирования, что означает значительный прогресс в регуляторном пути для neflamapimod.

CervoMed получает обратную связь от FDA по фазе 3 испытания neflamapimod при DLB

FDA предоставила письменную обратную связь, согласовав ключевые аспекты предложенного дизайна фазы 3 испытания neflamapimod при деменции с тельцами Леви. Согласование продвигает программу к регистрации, но не устанавливает дату PDUFA и не планирует заседание консультативного комитета.