CRVO CervoMed

CervoMed сообщает о смешанных итоговых результатах фазы 2b RewinD-LB для нефламапимода при ДТЛ

Публикация результатов плацебо-контролируемого исследования фазы 2b RewinD-LB показывает, что нефламапимод не достиг первичной конечной точки CDR-SB в общей популяции ITT, но продемонстрировал статистически значимое увеличение объема правого базального ядра на МРТ и большую пользу по CDR-SB у пациентов без сопутствующей патологии AD (воспроизводя результаты фазы 2a). Данные подтверждают зависимость ответа от концентрации препарата в плазме с активностью при уровнях в конце интервала ~4 нг/мл или выше, что привело к выбору дозы 100 мг два раза в сутки с новой таблетированной формой для дальнейшей разработки.

neflamapimod · NCT06987643 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение основного этапа: 2026-09-30 → 2026-09-23; завершение: 2026-10-31 → 2026-10-06; набор: 90 → 45

CervoMed сообщает положительные 12-недельные данные по биомаркеру NfL для нефламапимода при нФвППА на ISFTD 2026

CervoMed представила первоначальные данные открытого исследования фазы 2a, показавшие среднее снижение плазменного NfL примерно на 3,1 пг/мл (и примерно на 5,7 пг/мл у участников с исходным уровнем выше медианы) за 12 недель применения нефламапимода при нФвППА, что контрастирует с повышением по данным естественного течения. Данные по биомаркерам за 24 недели будут представлены на CTAD в ноябре 2026 года, а основные клинические данные ожидаются в 1 квартале 2027 года. Одобренных методов лечения нФвППА не существует.

CervoMed сообщает данные PK по новой таблетке нефламапимода 50 мг и снятии FDA ограничения по экспозиции

CervoMed объявила о новой таблетированной форме 50 мг с улучшенным PK-профилем (более низкий Cmax, более высокий Ctrough), подходящей для приёма два раза в сутки. FDA сняло предыдущее ограничение по экспозиции препарата в плазме на основании новых данных токсикологии. Компания теперь планирует продвигать режим 100 мг два раза в сутки, который, как ожидается, обеспечит примерно на 33 % более высокие концентрации в trough по сравнению с предыдущим режимом 40 мг три раза в сутки, использовавшимся в исследованиях при ДТЛ.

CervoMed согласовала с FDA дизайн фазы 3 для neflamapimod при DLB

CervoMed получила согласование FDA и глобальных регуляторов по дизайну единственного глобального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 примерно у 300 пациентов с DLB без сопутствующей патологии AD; в исследовании будет использоваться новая выбранная стабильная кристаллическая форма 50 мг TID, а первичной конечной точкой станет CDR-SB. Компания планирует начать это ключевое исследование во второй половине 2026 года при условии финансирования, что означает значительный прогресс в регуляторном пути для neflamapimod.

CervoMed получает обратную связь от FDA по фазе 3 испытания neflamapimod при DLB

FDA предоставила письменную обратную связь, согласовав ключевые аспекты предложенного дизайна фазы 3 испытания neflamapimod при деменции с тельцами Леви. Согласование продвигает программу к регистрации, но не устанавливает дату PDUFA и не планирует заседание консультативного комитета.