QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет QRX003 статус RPD при PSS

FDA присвоила QRX003 статус редкого педиатрического заболевания при синдроме шелушения кожи — второе RPD для препарата после синдрома Нетертона. Статус сохраняет возможность получения ваучера на приоритетное рассмотрение при одобрении NDA. Quoin планирует запустить фазу 2 с набором до 12 пациентов во 2П 2026.

Quoin получает условное одобрение FDA на QYLEKI как предлагаемое торговое наименование для QRX003

FDA условно приняла QYLEKI как предлагаемое фирменное наименование для QRX003. Компания планирует начать ключевое исследование фазы 3 во втором полугодии 2026 года и ожидает потенциальную подачу NDA в 2027 году. QRX003 уже имеет статус орфанного препарата, Fast Track и Rare Pediatric Disease.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет QRX003 статус Fast Track для синдрома Нетертона

11 марта 2026 года FDA предоставила QRX003 статус Fast Track для синдрома Нетертона. Статус Fast Track обеспечивает более частые взаимодействия с FDA, право на поэтапную подачу заявки и потенциальную возможность ускоренного одобрения и приоритетного рассмотрения. Это назначение дополняет уже имеющиеся у препарата статус орфанного лекарственного средства в США и статус редкого педиатрического заболевания.

Quoin подала заявку на получение статуса «Прорывное лекарство» для QRX003 в Саудовской Аравии

Quoin подала заявку на получение статуса «Прорывное лекарство» в Саудовское управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами для QRX003 при синдроме Нетертона. В случае одобрения статус может ускорить рассмотрение и обеспечить потенциальное одобрение и возмещение расходов в Саудовской Аравии уже во 2П 2026 года, что сделает QRX003 первым одобренным препаратом для данного показания в мире.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет статус орфанного препарата QRX003 при синдроме Нетертона

FDA предоставила статус орфанного препарата QRX003 для лечения синдрома Нетертона, что обеспечивает налоговые льготы, освобождение от пошлин и семь лет маркетинговой эксклюзивности после одобрения NDA. Это следует за получением статуса орфанного препарата от EMA в мае 2025 года. QRX003 теперь позиционируется как потенциально первое одобренное лечение данного показания.