QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals сообщает о случае применения QRX003 по программе compassionate use и сроках фазы 2/3 при синдроме Нетертона

Рецензируемый отчет о случае показал, что у педиатрического пациента с синдромом Нетертона достигнуто и поддерживается чистая кожа (IGA 0) и полное устранение зуда (WI-NRS 0) в течение 21 месяца применения QRX003 один раз в сутки без связанных с лечением нежелательных явлений. Продолжающееся исследование фазы 2/3 (CL-QRX003-004) завершило положительный промежуточный анализ (66,7% респондеров по IGA) и теперь планируется завершить полный набор пациентов к концу 2026 года с публикацией основных результатов во 2 квартале 2027 года.

Quoin Pharmaceuticals QRX003 получает от EMA статус орфанного препарата для лечения синдрома шелушения кожи

EMA предоставил статус орфанного препарата QRX003 для лечения синдрома шелушения кожи. Это обеспечивает 10 лет эксклюзивности на рынке в Европе после получения разрешения на маркетинг, а также другие стимулы. Компания сохраняет планы по началу первого официального клинического исследования синдрома шелушения кожи до конца года.

QRX003 · NCT07538583 обновление реестра

страны: {'total_sites': 5, 'us_sites': 5} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 5}

Quoin Pharmaceuticals Receives FDA Fast Track Designation for QRX003 in Peeling Skin Syndrome

FDA предоставила QRX003 статус Fast Track для лечения синдрома шелушения кожи — первое такое обозначение за всю историю этого заболевания. Это следует за получением разрешения IND в июле 2026 года (первого IND для PSS) и дополняет существующий статус Fast Track для синдрома Нетертона. Планируется начало исследования фазы 2/3 во второй половине 2026 года.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет QRX003 статус RPD при PSS

FDA присвоила QRX003 статус редкого педиатрического заболевания при синдроме шелушения кожи — второе RPD для препарата после синдрома Нетертона. Статус сохраняет возможность получения ваучера на приоритетное рассмотрение при одобрении NDA. Quoin планирует запустить фазу 2 с набором до 12 пациентов во 2П 2026.

Quoin получает условное одобрение FDA на QYLEKI как предлагаемое торговое наименование для QRX003

FDA условно приняла QYLEKI как предлагаемое фирменное наименование для QRX003. Компания планирует начать ключевое исследование фазы 3 во втором полугодии 2026 года и ожидает потенциальную подачу NDA в 2027 году. QRX003 уже имеет статус орфанного препарата, Fast Track и Rare Pediatric Disease.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет QRX003 статус Fast Track для синдрома Нетертона

11 марта 2026 года FDA предоставила QRX003 статус Fast Track для синдрома Нетертона. Статус Fast Track обеспечивает более частые взаимодействия с FDA, право на поэтапную подачу заявки и потенциальную возможность ускоренного одобрения и приоритетного рассмотрения. Это назначение дополняет уже имеющиеся у препарата статус орфанного лекарственного средства в США и статус редкого педиатрического заболевания.

Quoin подала заявку на получение статуса «Прорывное лекарство» для QRX003 в Саудовской Аравии

Quoin подала заявку на получение статуса «Прорывное лекарство» в Саудовское управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами для QRX003 при синдроме Нетертона. В случае одобрения статус может ускорить рассмотрение и обеспечить потенциальное одобрение и возмещение расходов в Саудовской Аравии уже во 2П 2026 года, что сделает QRX003 первым одобренным препаратом для данного показания в мире.

Quoin Pharmaceuticals: FDA предоставляет статус орфанного препарата QRX003 при синдроме Нетертона

FDA предоставила статус орфанного препарата QRX003 для лечения синдрома Нетертона, что обеспечивает налоговые льготы, освобождение от пошлин и семь лет маркетинговой эксклюзивности после одобрения NDA. Это следует за получением статуса орфанного препарата от EMA в мае 2025 года. QRX003 теперь позиционируется как потенциально первое одобренное лечение данного показания.