AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma планирует подачу IND в 4К 2026 года для исследования ABP-450 CMAP при болезни Паркинсона

AEON обновила свою регуляторную стратегию для биосимиляра ABP-450 к BOTOX. Отзыв FDA по типу 2b поддерживает использование предыдущих сравнительных исследований с бриджингом и уточняет исследование фармакодинамики CMAP. Подача IND запланирована на 4К 2026 года с началом исследования в 1К 2027 года для поддержки 351(k) BLA с полной экстраполяцией показаний.

AEON Biopharma получает от FDA отзыв по встрече Type 2b по пути биосимиляра ABP-450

Отзыв FDA поддерживает использование ранее завершенных исследований «голова к голове» в качестве поддерживающих доказательств (с учетом бриджинга), соглашается в принципе с предложенным дизайном исследования CMAP PD и соответствует развивающемуся руководству, согласно которому отдельное сравнительное исследование эффективности может не потребоваться, если аналитические, PD и бриджинговые данные человека сходятся. AEON планирует подать IND для исследования CMAP PD в 4 квартале 2026 года и вернуться в FDA с интегрированным пакетом доказательств в 2027 году.

AEON Biopharma: обратная связь FDA по BPD типа 2b для ABP-450 ожидается во второй половине 2026 года

В пресс-релизе говорится, что AEON планирует провести встречу BPD Type 2b с FDA во второй половине 2026 года для получения обратной связи по клинической фармакологии и требованиям к сравнительному клиническому исследованию для ABP-450. Это следует за успешной встречей Type 2a в Q1 2026 года, которая одобрила стратегию аналитического сходства в рамках пути 351(k).

AEON планирует встречу с FDA типа 2b во 2П26 для ABP-450

В презентации указано, что встреча с FDA типа 2b запланирована на 2П26 для согласования требований к сравнительному клиническому исследованию после получения обратной связи типа 2a в январе. Это продвигает путь биосимиляра 351(k) для ABP-450 как терапевтической альтернативы с полным спектром показаний к BOTOX.

AEON планирует встречу Type 2a с FDA по биосимиляру ABP-450

AEON запланировала встречу Type 2a с FDA на 21 января 2026 года для согласования аналитического пути ABP-450 как биосимиляра BOTOX. Встреча следует за положительными данными по биосходству, опубликованными в ноябре 2025 года, и предназначена для определения следующих шагов к подаче заявки на BLA.