ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Обновление реестра NCT06075953

страны: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics выпускает привязанные СВР для потенциальной монетизации ПРВ

Atossa заключила соглашение о СВР, предоставляющее акционерам 25% чистой выручки (с ограничением в 50 млн долларов) от монетизации ее первого соответствующего ваучера на приоритетное рассмотрение FDA. СВР привязаны к акциям по состоянию на дату регистрации 19 октября 2026 года и применяются к любому ПРВ, присужденному до 31 декабря 2036 года включительно. Компания имеет обозначение редкого педиатрического заболевания для (Z)-эндоксифена при ДМД и МАС, но не подавала никаких заявок на маркетинг.

(Z)-endoxifen · Обновление реестра NCT06608641

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Atossa выпустит CVR для акционеров, связанных с первой редкой педиатрической болезнью PRV от (Z)-endoxifen

Atossa объявила о плане выпустить один CVR на акцию ATOS, дающий держателям право на 25% чистой выручки (с ограничением в 50 млн долларов в совокупности) от монетизации первого квалифицирующего ваучера на приоритетное рассмотрение редкой педиатрической болезни компании. Компания уже получила два обозначения RPD для (Z)-endoxifen при DMD и MAS; одобрение или ваучер еще не были присуждены. CVR истекают, если квалифицирующий ваучер не будет присужден до 31 декабря 2036 года.

(Z)-endoxifen · Обновление реестра NCT06075953

страны: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

Генеральный директор Atossa Therapeutics выступит на ARDD 2026 о клинических испытаниях и регуляторных путях

Генеральный директор Atossa доктор Стивен Куэй примет участие в панельной дискуссии на встрече ARDD 2026, посвященной дизайну клинических испытаний, конечным точкам и регуляторным путям для заболеваний старения. Панель состоится 1 октября 2026 года в Гарвардском университете. Это нерегуляторное выступление на конференции, не оказывающее прямого влияния на путь разработки (Z)-эндоксифена.

Atossa получает обозначение RPD и ODD для (Z)-endoxifen при MAS и DMD

Atossa Therapeutics получила обозначение редкого педиатрического заболевания (RPD) для (Z)-endoxifen при обоих синдромах Мак-Кьюна-Олбрайта (MAS) и мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), а также обозначение орфанного препарата (ODD) для DMD. Ожидается получение разрешения IND для обоих показаний во 2-й половине 2026 года с началом фазы 2 в 2027 году. Это обеспечивает право на приоритетный ваучер на рассмотрение после одобрения.

Atossa получила от FDA письмо о разрешении исследования (Z)-эндоксифена при метастатическом раке молочной железы

FDA одобрила заявку IND на (Z)-эндоксифен при метастатическом ER+/HER2- раке молочной железы, что позволяет компании начать запланированное клиническое исследование. Это регуляторное одобрение переводит программу на следующий этап клинической разработки.

Atossa завершила встречу Type C с FDA по регуляторной стратегии (Z)-эндоксифена

Atossa провела встречу Type C с FDA 17 ноября 2025 года, получив обратную связь по ускоренным регуляторным путям для (Z)-эндоксифена в условиях метастатического, неоадъювантного и профилактического применения. Компания планирует учесть эту обратную связь для ускорения сроков разработки и реализации упрощённых регистрационных подходов. IND для метастатического рака молочной железы подан и ожидает обратной связи.

Atossa Therapeutics планирует встречу типа C с FDA по (Z)-endoxifen

Atossa запросила и получила предварительные комментарии FDA для встречи типа C 17 ноября 2025 года для обсуждения регуляторной стратегии ускорения разработки (Z)-endoxifen для снижения риска рака молочной железы. Цель встречи — согласование требований к NDA и возможных программ ускоренной регистрации, протокол встречи ожидается в декабре 2025 года.