ATOS Atossa Therapeutics

Atossa получила от FDA письмо о разрешении исследования (Z)-эндоксифена при метастатическом раке молочной железы

FDA одобрила заявку IND на (Z)-эндоксифен при метастатическом ER+/HER2- раке молочной железы, что позволяет компании начать запланированное клиническое исследование. Это регуляторное одобрение переводит программу на следующий этап клинической разработки.

Atossa завершила встречу Type C с FDA по регуляторной стратегии (Z)-эндоксифена

Atossa провела встречу Type C с FDA 17 ноября 2025 года, получив обратную связь по ускоренным регуляторным путям для (Z)-эндоксифена в условиях метастатического, неоадъювантного и профилактического применения. Компания планирует учесть эту обратную связь для ускорения сроков разработки и реализации упрощённых регистрационных подходов. IND для метастатического рака молочной железы подан и ожидает обратной связи.

Atossa Therapeutics планирует встречу типа C с FDA по (Z)-endoxifen

Atossa запросила и получила предварительные комментарии FDA для встречи типа C 17 ноября 2025 года для обсуждения регуляторной стратегии ускорения разработки (Z)-endoxifen для снижения риска рака молочной железы. Цель встречи — согласование требований к NDA и возможных программ ускоренной регистрации, протокол встречи ожидается в декабре 2025 года.