Atossa Therapeutics планирует встречу типа C с FDA по (Z)-endoxifen

Atossa запросила и получила предварительные комментарии FDA для встречи типа C 17 ноября 2025 года для обсуждения регуляторной стратегии ускорения разработки (Z)-endoxifen для снижения риска рака молочной железы. Цель встречи — согласование требований к NDA и возможных программ ускоренной регистрации, протокол встречи ожидается в декабре 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 12 нояб. 2025 г., 13:40
Событие: Назначен консультативный комитет
Направление: Нейтральное
Компания: ATOSAtossa Therapeutics
Актив: (Z)-endoxifen
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Консультативный комитет · 17 нояб. 2025 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin

SEC 8-K