Biofrontera: FDA одобряет Ameluz для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы

FDA одобрила sNDA для Ameluz в комбинации с BF-RhodoLED красным светом ФДТ для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы у взрослых. Это делает Ameluz первой и единственной ФДТ, одобренной в США для лечения рака кожи, и единственным топическим ФДТ, показанным как для актинического кератоза, так и для рака кожи. Расширение показаний использует тот же продукт и устройство, уже представленные на рынке для АК, что позволяет немедленное коммерческое использование.

Ключевые факты

Подано: 14 сент. 2026 г., 13:29
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: BFRIBiofrontera Inc.
Актив: Ameluz
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 28 сент. 2026 г. · Одобрено
клиническое очищение: 83% против 21%
ежегодное число случаев sbcc в США: от 540 000 до 720 000
частота ответа фаза 3: 66% против 5%
гистологическое очищение: 76% против 19%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Объявляет об одобрении FDA Ameluz ® красный свет ФДТ для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы Ameluz используется в сочетании с лампой RhodoLED и становится первой и единственной фотодинамической терапией, одобренной в Соединенных Штатах для лечения рака кожи, создавая дополнительную возможность роста для платформы фотодинамической терапии Biofrontera WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” или “Компания”), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации фотодинамической терапии (ФДТ) в дерматологии, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство

SEC 8-K