Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Biofrontera: FDA устанавливает дату PDUFA 28 сен. 2026 для sNDA Ameluz при sBCC
FDA приняла sNDA для Ameluz PDT при поверхностной базальноклеточной карциноме и установила целевую дату принятия решения PDUFA на 28 сентября 2026 года. Это создаёт ближайшую точку регуляторного решения, которая может расширить одобренные показания для платформы Ameluz PDT.
Ключевые факты
- Подано
- 14 мая 2026 г., 12:00
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
BFRIBiofrontera Inc.- Актив
- Ameluz
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 28 сент. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update Woburn, MA (May 14, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three months ended March 31, 2026 and provided a business update. First Quarter Financial Highlights ● Revenues for Q1 2026 were $10.1 million, a ~17% increase compared to $8.6 million for the same period in 2025. ● Gross margins were about 80%, an 18 percentage points increase compared to approximately 62% in Q1 2025, reflecting the first full quarter under the new earnout structure following
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
13:29
BFRIBiofrontera Inc.Существенное
19 мар. 2026 г.
13:35
BFRIBiofrontera Inc.