Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Biofrontera: FDA принимает sNDA для Ameluz PDT при sBCC; PDUFA сентябрь 2026
В пресс-релизе говорится, что FDA завершила проверку заявки и приняла sNDA для Ameluz PDT при поверхностной базальноклеточной карциноме. Это принятие устанавливает целевую дату действия PDUFA на сентябрь 2026 года, продвигая регуляторный путь для этого нового показания.
Ключевые факты
- Подано
- 19 мар. 2026 г., 13:35
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BFRIBiofrontera Inc.- Актив
- Ameluz
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 28 сент. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports Record Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides a Business Update Conference call will be held today, Thursday, March 19 at 10:00 am ET Woburn, MA (March 19, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three and twelve months ended December 31, 2025 and provided a business update. Fourth Quarter Financial Highlights ● Revenues for 4Q25 were a record $17.1 million, a 36% increase compared to $12.6 million for the same period in 2024. ● Gross margins were 82.4%, a roughly 2,400 basis point year over y
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
13:29
BFRIBiofrontera Inc.Решающее
14 мая 2026 г.
12:00
BFRIBiofrontera Inc.