BFRI Biofrontera

Ameluz · NCT05080764 обновление реестра

primary_outcomes: ['Относительное изменение количества воспалительных поражений (относительное изменение от исходного уровня) через 8 недель после последнего сеанса ФДТ, оцененное исследователем.', 'Успех лечения, определяемый минимальным улучшением показателя модифицированной глобальной оценки исследователя (mIGA) как минимум на 2 балла, оцененным через 8 недель после последнего сеанса ФДТ и приводящим к показателю mIGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа).'] → ['Относительное изменение количества воспалительных поражений (относительное изменение от исходного уровня) через 8 недель после последнего сеанса ФДТ, оцененное исследователем.', 'Успех лечения, определяемый минимальным улучшением показателя модифицированной глобальной оценки исследователя (mIGA) как минимум на 2 балла, оцене

Biofrontera: FDA одобряет Ameluz для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы

FDA одобрила sNDA для Ameluz в комбинации с BF-RhodoLED красным светом ФДТ для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы у взрослых. Это делает Ameluz первой и единственной ФДТ, одобренной в США для лечения рака кожи, и единственным топическим ФДТ, показанным как для актинического кератоза, так и для рака кожи. Расширение показаний использует тот же продукт и устройство, уже представленные на рынке для АК, что позволяет немедленное коммерческое использование.

Biofrontera: FDA устанавливает дату PDUFA 28 сен. 2026 для sNDA Ameluz при sBCC

FDA приняла sNDA для Ameluz PDT при поверхностной базальноклеточной карциноме и установила целевую дату принятия решения PDUFA на 28 сентября 2026 года. Это создаёт ближайшую точку регуляторного решения, которая может расширить одобренные показания для платформы Ameluz PDT.

Biofrontera: FDA принимает sNDA для Ameluz PDT при sBCC; PDUFA сентябрь 2026

В пресс-релизе говорится, что FDA завершила проверку заявки и приняла sNDA для Ameluz PDT при поверхностной базальноклеточной карциноме. Это принятие устанавливает целевую дату действия PDUFA на сентябрь 2026 года, продвигая регуляторный путь для этого нового показания.

Biofrontera сообщает о положительных результатах Фазы 3 для Ameluz PDT при АК на конечностях, шее и туловище

Исследование Фазы 3 достигло первичной конечной точки — полного очищения у субъектов — с высокой статистической значимостью по сравнению с плацебо (p<0.0003). Biofrontera планирует подать sNDA в FDA в 3 квартале 2026 года для расширения показаний Ameluz за пределы лица и волосистой части головы.