ATYR aTyr Pharma

aTyr Pharma согласовывает с FDA протокол фазы 3 для эфзофитимода при легочном саркоидозе

aTyr достигла согласования с FDA по протоколу глобального рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 эфзофитимода (5,0 мг/кг внутривенно каждые 3 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым легочным саркоидозом с рестриктивным заболеванием легких. 54-недельное исследование охватит до 372 пациентов на стабильной фоновой терапии с первичной конечной точкой — изменение ФЖЕЛ на 48-й неделе. Начало мероприятий, связанных с исследованием, запланировано на 4 квартал 2026 года, что поддерживается положительными данными подгруппы из предыдущего исследования фазы 3 EFZO-FIT.

aTyr: в исследовании EFZO-FIT фазы 3 не достигнута первичная конечная точка при лёгочном саркоидозе

В исследовании EFZO-FIT фазы 3 препарата efzofitimod при лёгочном саркоидозе не была достигнута первичная конечная точка — изменение средней суточной дозы пероральных кортикостероидов от исходного уровня на 48-й неделе. Несмотря на недостижение первичной конечной точки, компания отметила клиническую пользу дозы 5,0 мг/кг по нескольким заранее определённым вторичным показателям эффективности и планирует встретиться с FDA в первом квартале 2026 года для определения дальнейших шагов.