BCDA BioCardia

BioCardia FDA принимает предварительную заявку De Novo для катетера Helix

FDA приняла пересмотренный пакет предварительной заявки De Novo компании BioCardia для трансэндокардиального катетера доставки Helix. Ожидается, что агентство предоставит содержательный обзор с письменной обратной связью и проведет встречу с компанией в этом квартале для обсуждения потенциального разрешения на маркетинг через путь De Novo. Это основывается на предыдущей положительной обратной связи FDA, при которой не было высказано никаких опасений по поводу безопасности или производительности.

BioCardia представит дизайн исследования CardiAMP HF II на HFSA 2026

BioCardia представит дизайн исследования CardiAMP HF II и научное обоснование на Ежегодном научном собрании Общества по изучению сердечной недостаточности Америки 2026 года. Текущее исследование может быть достаточным для поддержки одобрения FDA системы клеточной терапии CardiAMP. FDA предоставило обозначение категории B для системы CardiAMP в трех исследованиях.

BioCardia подает пересмотренную предварительную заявку De Novo для катетера Helix

BioCardia подала пересмотренную предварительную заявку De Novo в FDA CDRH для получения разрешения на маркетинг катетера Helix для доставки сердечных агентов. В заявке учтены предыдущие отзывы FDA от встреч в мае и августе 2026 года, которые не выявили проблем с безопасностью или производительностью. Отзыв FDA или встреча ожидаются в течение 70 календарных дней.

BioCardia планирует подачу заявки Shonin в PMDA в 4 квартале 2026 года для CardiAMP HF и предварительную подачу De Novo для Helix

BioCardia подтвердила, что планирует подачу заявки Shonin на предрыночное одобрение в PMDA Японии для аутологичной клеточной терапии CardiAMP при ишемической сердечной недостаточности в 4 квартале 2026 года после ответов на вопросы консультации. Компания также намерена подать последующую предварительную заявку De Novo для системы трансэндокардиального катетера Helix в этом квартале после учета рекомендаций FDA CDRH.

BioCardia: начат набор в CardiAMP HF II; назначены встречи с PMDA и FDA

Компания начала набор пациентов в подтверждающее исследование CardiAMP HF II в четырех центрах США и подала запрос Q-Sub в FDA CBER по вопросу одобрения системы CardiAMP. PMDA запланировала официальную клиническую консультацию на II квартал 2026 года для обсуждения приемлемости имеющихся данных для получения одобрения Shonin в Японии.

BioCardia планирует встречу с FDA по вопросу одобрения CardiAMP в IV квартале 2025 года

Компания объявила о намерении запросить встречу с FDA в IV квартале 2025 года для обсуждения возможности одобрения системы CardiAMP для лечения сердечной недостаточности. Также планируется подача DeNovo 510(k) для катетера доставки Helix в IV квартале 2025 года и ожидается последующая консультация с PMDA в Японии, которая может позволить подать заявку на одобрение в Японии.