Запись из первоисточника
СущественноеДругое
BioCardia FDA принимает предварительную заявку De Novo для катетера Helix
FDA приняла пересмотренный пакет предварительной заявки De Novo компании BioCardia для трансэндокардиального катетера доставки Helix. Ожидается, что агентство предоставит содержательный обзор с письменной обратной связью и проведет встречу с компанией в этом квартале для обсуждения потенциального разрешения на маркетинг через путь De Novo. Это основывается на предыдущей положительной обратной связи FDA, при которой не было высказано никаких опасений по поводу безопасности или производительности.
Ключевые факты
- Подано
- 19 окт. 2026 г., 13:15
- Событие
- Другое
- Направление
- Положительное
- Компания
BCDABioCardia, Inc.- Актив
- Helix
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- испытания
- 15
- пациенты
- почти 500
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Announces FDA Acceptance of De Novo Pre-Submission Package for Helix TM Catheter Marketing Clearance FDA Substantive Review and Meeting Expected this Quarter October 19, 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] , a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today announced the FDA has accepted its pre-submission package for marketing clearance of its Helix catheter (“Helix”) intended for therapeutic and diagnostic agent delivery. In May 2026, the Company and FDA met and reviewed our initial De Novo pre-submission package. FDA agreed that there are two pathways for Helix marketing clearance and raised no concerns regarding th
Ещё об этом активе
1 окт. 2026 г.
13:15
BCDABioCardia, Inc.BioCardia подает пересмотренную предварительную заявку De Novo для катетера Helix