HIND Vyome

Vyome подает заявку на получение статуса орфанного препарата VT-1953 в FDA

Vyome подала заявку на получение статуса орфанного препарата в FDA для VT-1953. Компания также представила предложения по получению рекомендаций FDA по вопросам производства, токсикологии, фармакокинетики и этапам клинической разработки актива. Даты PDUFA или заседания консультативного комитета не объявлялись.

Vyome Holdings: Отчет об оценке VT-1953 для симптомов MFW

В отчете VT-1953 позиционируется как потенциальная терапия первого класса для местного применения при симптомах злокачественных фунгирующих ран, при этом не выявлено одобренных или находящихся на поздних стадиях конкурентов. U.S. rNPV оценивается в $455M на момент завершения фазы 2 (H1 2026) с ростом до $1.086B после получения результатов фазы 3 (H1 2028), а также прогнозируется адресный рынок в $2.2B к 2026 году с пиковой долей 30%. В документе отсутствуют даты подачи регуляторных заявок или взаимодействия с FDA.