Biofrontera сообщает о положительных результатах Фазы 3 для Ameluz PDT при АК на конечностях, шее и туловище

Исследование Фазы 3 достигло первичной конечной точки — полного очищения у субъектов — с высокой статистической значимостью по сравнению с плацебо (p<0.0003). Biofrontera планирует подать sNDA в FDA в 3 квартале 2026 года для расширения показаний Ameluz за пределы лица и волосистой части головы.

Ключевые факты

Подано: 9 февр. 2026 г., 14:20
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: BFRIBiofrontera Inc.
Актив: Ameluz
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
очистка очагов fas: 73.1%
очистка очагов pps: 80.3%
полная очистка fas: 45.6% против 16.7% (p<0.0003)
полная очистка pps: 53.2% против 22.2% (p<0.001)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Объявляет о положительных результатах исследования Фазы 3 Ameluz ® PDT при актинических кератозах на конечностях, шее и туловище, достигнута первичная конечная точка ● Результаты исследования достигли первичной конечной точки и продемонстрировали высокую статистическую значимость превосходства Ameluz® над гелем-плацебо (p<0.0003) ● Актинический кератоз (АК) — наиболее распространённое кожное заболевание, диагностируемое дерматологами США 1 ● При отсутствии лечения АК может прогрессировать в плоскоклеточную карциному 2,3 WOBURN, Mass. (9 февраля 2026 г.) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) («Biofrontera» или «Компания»), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации фотодинамической терапии (ФДТ),

SEC 8-K