CGEM Cullinan

Cullinan: препарат zipalertinib в комбинации с химиотерапией достиг конечной точки PFS в исследовании III фазы REZILIENT3

В исследовании REZILIENT3 фазы 3 на запланированном промежуточном анализе была достигнута первичная конечная точка, показав статистически значимое преимущество по медиане ВБП 6 месяцев (14,5 против 8,5 месяцев, ОР 0,50) для зипалертиниба в комбинации с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией в первой линии терапии НМРЛ с мутацией EGFR ex20ins. Частота объективных ответов также была значительно выше (65,0% против 40,3%). Данные были представлены на Президентском симпозиуме на WCLC 2026.

Cullinan: зипалертиниб REZILIENT3 Фаза 3 данные на Президентском симпозиуме IASLC 2026 WCLC

Плановый промежуточный анализ исследования Фазы 3 REZILIENT3 отобран для презентации на Президентском симпозиуме на Всемирной конференции по раку легкого IASLC 2026. Сессия запланирована на 14 сентября 2026 года в Сеуле. Исследование достигло первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования в первой линии при НМРЛ с мутацией вставки в экзоне 20 EGFR.

Cullinan начнет регистрационное исследование фазы 2 CLN-049 при R/R AML в 3 квартале 2026 года

После положительной встречи с FDA по завершении фазы 1 в июле Cullinan инициирует потенциально регистрационное исследование фазы 2 CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ в 3 квартале 2026 года. Исследование начнется с оптимизации дозы и плавно перейдет к однорычажному расширению на RP2D.

Cullinan: FDA принимает NDA на зипалертиниб, устанавливает PDUFA на 27 февраля 2027 года

FDA приняла NDA на зипалертиниб при рецидивирующем EGFR ex20ins НМРЛ. Назначена целевая дата действия PDUFA — 27 февраля 2027 года, что устанавливает регуляторные сроки для потенциального одобрения.

Cullinan: FDA приняла заявку NDA на зипалертиниб; дата PDUFA назначена на 27 февраля 2027 года

FDA приняла заявку NDA на зипалертиниб при НМРЛ с мутацией EGFR ex20ins после химиотерапии на основе препаратов платины. Целевая дата действия PDUFA теперь установлена на 27 февраля 2027 года, что определяет официальный график рассмотрения регуляторным органом. Заявка подкреплена данными исследования фазы 2b REZILIENT1, показавшими подтверждённый ЧОО 35% и медиану ДОР 8,8 месяца.

Cullinan: данные по CLN-978 при аутоиммунных заболеваниях ожидаются во II–IV кварталах 2026 года

Компания объявила, что первоначальные данные по однократному введению из исследований OUTRACE RA и OUTRACE SLE будут представлены во II квартале 2026 года, данные по повторному дозированию при РА — в III квартале 2026 года, а данные по синдрому Шегрена — в IV квартале 2026 года. Эти результаты станут первыми спонсируемыми компанией клиническими данными по CD19 T-клеточному энгажеру при аутоиммунных показаниях.