Cullinan: FDA принимает NDA на зипалертиниб, устанавливает PDUFA на 27 февраля 2027 года

FDA приняла NDA на зипалертиниб при рецидивирующем EGFR ex20ins НМРЛ. Назначена целевая дата действия PDUFA — 27 февраля 2027 года, что устанавливает регуляторные сроки для потенциального одобрения.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 11:03
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: CGEMCullinan
Актив: zipalertinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 февр. 2027 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics предоставляет корпоративное обновление и отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2026 года Начальные клинические данные по СКВ и РА для CLN-978, CD19 T-клеточного энгажера, будут представлены на конгрессе EULAR 2026 в июне; данные по многодозовому режиму при РА ожидаются в 3 квартале 2026 года NDA на зипалертиниб при рецидивирующем EGFR ex20ins НМРЛ принята FDA США; целевая дата действия PDUFA — 27 февраля 2027 года Денежные средства и инвестиции в размере $393.3 млн по состоянию на 31 марта 2026 года; запас средств до 2029 года CAMBRIDGE, Mass. 7 мая 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; «Cullinan»), клиническая биофармацевтическая компания, ускоряющая разработку потенциальн

SEC 8-K