Cullinan: FDA приняла заявку NDA на зипалертиниб; дата PDUFA назначена на 27 февраля 2027 года

FDA приняла заявку NDA на зипалертиниб при НМРЛ с мутацией EGFR ex20ins после химиотерапии на основе препаратов платины. Целевая дата действия PDUFA теперь установлена на 27 февраля 2027 года, что определяет официальный график рассмотрения регуляторным органом. Заявка подкреплена данными исследования фазы 2b REZILIENT1, показавшими подтверждённый ЧОО 35% и медиану ДОР 8,8 месяца.

Ключевые факты

Подано: 28 апр. 2026 г., 11:00
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: CGEMCullinan
Актив: zipalertinib
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 февр. 2027 г. · Положительно
медиана ДОР: 8,8 месяца
N первичная популяция: 176
подтверждённый ЧОО: 35%
N ранее получавших амивантамаб: 51
ЧОО после только химиотерапии: 40%
медиана ДОР после только химиотерапии: 8,8 месяца

Выдержка из источника

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата зипалертиниба для лечения местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с мутациями вставки в экзоне 20 гена EGFR Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата зипалертиниба для лечения местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с мутациями вставки в экзоне 20 гена EGFR Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата зипалертиниба для лечения местно-распространённого или метастати

Пресс-релиз компании