MNKD MannKind

MannKind: FDA одобряет Furoscix ReadyFlow autoinjector для лечения отёков при СН/ХБП

FDA выдало полное одобрение Furoscix ReadyFlow autoinjector — первому подкожному препарату фуросемида, обеспечивающему экспозицию, эквивалентную внутривенной. Новая форма сокращает время введения с пяти часов (On-body infusor) до менее чем 10 секунд, позволяя проводить лечение перегрузки жидкостью на дому у пациентов с сердечной недостаточностью или ХБП. Коммерческий запуск запланирован на конец августа 2026 года.

MannKind: FDA одобряет Afrezza для лечения детского диабета (возраст 6+)

FDA одобрила дополнительную заявку на лицензию биологического препарата (sBLA) для Afrezza у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа. Это одобрение также закрывает последнее требование по постмаркетинговому исследованию из письма об одобрении 2014 года.

MannKind: FDA снимает с Afrezza требование по 5-летнему исследованию легочной злокачественности

FDA освободила MannKind от постмаркетингового требования провести 5-летнее исследование легочной злокачественности с участием 8 000–10 000 пациентов для Afrezza. Единственное оставшееся PMR — оценка педиатрической эффективности/безопасности; sBLA для возраста 4–17 лет имеет целевую дату принятия решения PDUFA 29 мая 2026 года.

MannKind: Afrezza педиатрическая PDUFA назначена на 29 мая 2026 года

В пресс-релизе указана целевая дата PDUFA 29 мая 2026 года для педиатрического показания Afrezza. Вторая дата PDUFA 26 июля 2026 года указана для Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Обе даты являются будущими вехами и не представляют собой результат.

MannKind: Afrezza педиатрическое sBLA PDUFA назначено на 29 мая 2026 года

FDA приняла дополнительную заявку на лицензию биологического препарата для Afrezza в педиатрии. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 29 мая 2026 года, установив регуляторные сроки для первого безыгольного варианта инсулина в этой популяции.

MannKind: FDA устанавливает дату PDUFA 29 мая 2026 года для педиатрического sBLA Afrezza

FDA приняла дополнительную заявку BLA на Afrezza для педиатрической популяции (4-17 лет) и назначила целевую дату действия PDUFA на 29 мая 2026 года. Это устанавливает формальный график регуляторного рассмотрения для расширения показаний Afrezza на более молодых пациентов.