MannKind: FDA устанавливает дату PDUFA 29 мая 2026 года для педиатрического sBLA Afrezza

FDA приняла дополнительную заявку BLA на Afrezza для педиатрической популяции (4-17 лет) и назначила целевую дату действия PDUFA на 29 мая 2026 года. Это устанавливает формальный график регуляторного рассмотрения для расширения показаний Afrezza на более молодых пациентов.

Ключевые факты

Подано: 5 нояб. 2025 г., 13:03
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: MNKDMannKind
Актив: insulin human
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 мая 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION ОТЧЁТЫ ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЗА ТРЕТИЙ КВАРТАЛ 2025 ГОДА И ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ОБНОВЛЕНИЕ БИЗНЕСА Телеконференция сегодня в 9:00 утра по восточному времени • Выручка за 3 квартал 2025 года составила $82.1M, +17% по сравнению с 3 кварталом 2024 года • Выручка за 9 месяцев 2025 года составила $237.0M, +14% по сравнению с 9 месяцами 2024 года • Завершено приобретение scPharmaceuticals 7 октября, ускоряющее рост выручки MannKind за счёт FUROSCIX ® • Обновления программ: o sBLA на Afrezza ® для педиатрической популяции принята FDA для рассмотрения; дата PDUFA — 29 мая 2026 года o sNDA на FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector подана в FDA o Глобальное исследование фазы 3 MNKD-101 при NTM (ICoN-1) достигло промежуточной цели по набору п

SEC 8-K