MannKind: Afrezza педиатрическое sBLA PDUFA назначено на 29 мая 2026 года

FDA приняла дополнительную заявку на лицензию биологического препарата для Afrezza в педиатрии. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 29 мая 2026 года, установив регуляторные сроки для первого безыгольного варианта инсулина в этой популяции.

Ключевые факты

Подано: 26 февр. 2026 г., 13:03
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: MNKDMannKind
Актив: insulin human
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 мая 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу Конференц-звонок сегодня в 9:00 утра по восточному времени  Выручка за Q4 2025 составила $112M, +46% по сравнению с Q4 2024  Чистые продажи Furoscix ® за Q4 2025 составили $23M, +91% по сравнению с Q4 2024  Чистые продажи Afrezza ® за Q4 2025 составили $23M, +25% по сравнению с Q4 2024  Выручка за полный 2025 год составила $349M, +22% по сравнению с 2024  Успешно завершено приобретение scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Обновления по программам:  Дата PDUFA для педиатрического показания Afrezza — 29 мая 2026 года  Дата PDUFA для Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector — 26 июля 2026 года DANBURY, Conn. и WESTLAKE VI

SEC 8-K