MannKind: FDA снимает с Afrezza требование по 5-летнему исследованию легочной злокачественности

FDA освободила MannKind от постмаркетингового требования провести 5-летнее исследование легочной злокачественности с участием 8 000–10 000 пациентов для Afrezza. Единственное оставшееся PMR — оценка педиатрической эффективности/безопасности; sBLA для возраста 4–17 лет имеет целевую дату принятия решения PDUFA 29 мая 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 28 мая 2026 г., 12:37
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: MNKDMannKind
Актив: insulin human
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K