Запись из первоисточника
FDA приняла NDA для AD109 (предлагаемое торговое наименование Oxnimbi) для взрослых с ОАС. Назначена целевая дата действия PDUFA — 28 февраля 2027 года, что запускает регуляторный отсчёт для потенциальной первой пероральной фармакологической терапии, направленной на нейромышечную причину коллапса верхних дыхательных путей.
EX-99.1 2 apmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX-99.1 Apnimed сообщает финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по компании • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») приняло NDA для AD109 с предлагаемым собственным наименованием Oxnimbi ™ и назначило целевую дату действия PDUFA — 28 февраля 2027 года • В случае одобрения Oxnimbi может стать первой пероральной фармакологической терапией, разработанной для устранения нейромышечной первопричины коллапса верхних дыхательных путей у миллионов людей, страдающих ОАС • Компания усилила руководство за счёт нескольких ключевых назначений • Завершено увеличенное первичное публичное размещение акций с валовым доходом $220.8 млн, и обыкновенные акции начали торго