Запись из первоисточника
СущественноеИнспекция производства
CalciMedica: FDA разрешает возобновить исследование KOURAGE после проверки безопасности
FDA завершила рассмотрение поправки к протоколу KOURAGE и промежуточных данных по безопасности без замечаний или вопросов, подтвердив возможность возобновления дозирования в исследовании. Рассмотрение не являлось официальным ответом на клиническую приостановку, но подтверждает пересмотренный дизайн и пакет данных по безопасности. CalciMedica отдельно ожидает обратной связи от FDA по потенциальной ключевой программе при остром панкреатите в Q3 2026.
Ключевые факты
- Подано
- 24 июн. 2026 г., 21:02
- Событие
- Инспекция производства
- Направление
- Положительное
- Компания
CALCCalciMedica, Inc.- Актив
- Auxora
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha