Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Emergent BioSolutions получила одобрение FDA на производство raxibacumab на площадке в Виннипеге
FDA одобрила sBLA, добавив объект Emergent в Виннипеге в качестве площадки для производства и тестирования лекарственного препарата raxibacumab. Одобрение расширяет утверждённую сеть производства моноклонального антитела, применяемого для лечения и профилактики ингаляционной формы сибирской язвы. Данный регуляторный этап поддерживает многолетнюю стратегию консолидации компании, ориентированную на площадки в Виннипеге и Лансинге.
Ключевые факты
- Подано
- 12 дек. 2025 г., 13:29
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
EBSEmergent BioSolutions- Актив
- raxibacumab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions получает одобрение FDA США на производство лекарственного препарата raxibacumab на площадке в Виннипеге, Канада GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило её дополнительную заявку на лицензию на биологический препарат (sBLA) для добавления объекта в Виннипеге, Канада, в качестве площадки для производства и тестирования лекарственного препарата raxibacumab — моноклонального антитела для лечения и профилактики ингаляционной формы сибирской язвы. «Мы рады одобрению FDA США нашей sBLA на производство raxibacumab на соответствующем требованиям USMCA объекте Emergent в Виннип