Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
Revelation Biosciences достигла соглашения с FDA по исследованию Gemini фазы 2/3 при ОПП
FDA согласилась, что одного адаптивного исследования фазы 2/3 с ~300 пациентами и комбинированной конечной точкой, включающей смерть и/или потребность в диализе, достаточно для подачи NDA. Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым и состоять из двух частей: Часть 1 оценивает режимы дозирования, а Часть 2 использует наиболее безопасный режим, выявленный в Части 1.
Ключевые факты
- Подано
- 22 янв. 2026 г., 00:01
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
REVBRevelation Biosciences, Inc.- Актив
- Gemini
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- размер исследования
- приблизительно 300 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences достигла соглашения с FDA по пути одобрения Gemini при ОПП - Адаптивный дизайн одного исследования фазы 2/3 - - Клинически значимая объективная комбинированная конечная точка - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (the "Company" or "Revelation"), клиническая биотехнологическая компания, специализирующаяся на восстановлении баланса воспаления, объявила о достижении соглашения с FDA по пути одобрения Gemini для лечения острого повреждения почек (ОПП). Два ключевых соглашения: 1) клинически значимая и объективная комбинированная конечная точка, включающая смерть и/или потребность в диализе, и 2) положительные данные одного хорошо контролируемого адаптивного клинического