Запись из первоисточника
СущественноеСтатус FDA
Senti Bio: положительная встреча RMAT, выбор донора X для SENTI-202 при R/R ОМЛ
FDA RMAT подтвердила дизайн однорычажного регистрационного исследования и стратегию CMC для SENTI-202. Все будущие производства будут использовать NK-клетки донора X, которые показали 50% cCR против 12,5% для не-Donor X в фазе 1. Устойчивые MRD-отрицательные CR продолжаются, самая длительная ремиссия теперь 21+ месяцев.
Ключевые факты
- Подано
- 14 мая 2026 г., 12:40
- Событие
- Статус FDA
- Направление
- Положительное
- Актив
- SENTI-202
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- ЧОО RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- самая длительная ремиссия
- 21+ месяцев
Выдержка из источника
Senti Biosciences Holdings объявляет о положительной встрече FDA RMAT по регистрационной клинической и CMC-стратегии для SENTI-202 при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ, а также о важных обновлениях по эффективности и продолжительности клинической программы SENTI-202 После встречи типа B с FDA Senti Bio планирует провести однорычажное многоцентровое регистрационное исследование SENTI-202, опираясь на сильные результаты фазы 1, демонстрирующие глубокие и устойчивые MRD-отрицательные полные ремиссии Для дальнейшей оптимизации эффективности SENTI-202 критерии отбора доноров для всего будущего производства будут включать фенотип «Донор X» Пациенты клинического исследования фазы 1, получавшие SENTI-202 из NK-клеток, полученных от донора X, достигли 50% составной ЧО SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., M