Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
Upstream Bio планирует проведение Фазы 3 для verekitug при тяжелой астме и CRSwNP
После встреч с FDA по итогам Фазы 2 Upstream Bio проведет по одному плацебо-контролируемому исследованию Фазы 3 на каждое показание с применением однократной подкожной дозы 400 мг каждые 12 недель в широких популяциях без ограничения по биомаркерам. Оба исследования запланированы к началу в 1 кв. 2027 года, при этом в исследовании по астме будет оцениваться AAER на 48-й неделе, а в исследовании по CRSwNP — NPS и NCS на 48-й неделе.
Ключевые факты
- Подано
- 1 сент. 2026 г., 11:05
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
UPBUpstream Bio- Актив
- verekitug
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- доза
- 400 мг каждые 12 недель
- пациенты с астмой
- приблизительно 1500 всего в обоих исследованиях
- первичная конечная точка при астме
- годовая частота обострений астмы (AAER) за 48 недель
- первичные конечные точки при ХРСсП
- изменение от исходного уровня по шкале назальных полипов (NPS) и шкале назальной заложенности (NCS) каждые 48 недель
Выдержка из источника
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio объявляет планы по проведению ключевых исследований Фазы 3 для verekitug при тяжелой астме и CRSwNP – После продуктивных обсуждений с FDA Upstream Bio будет изучать 400 мг verekitug, вводимого каждые 12 недель, по сравнению с плацебо, при тяжелой астме и CRSwNP — по одному ключевому исследованию Фазы 3 на каждое показание – – Стратегия Фазы 3 Компании направлена на достижение наилучшей в своем классе эффективности по обоим показаниям путем оценки режима применения verekitug в высокой дозе раз в квартал в широких популяциях пациентов – – Компания по-прежнему планирует начать оба исследования Фазы 3 в 1 кв. 2027 года – WALTHAM, Mass. – 1 сентября 2026 г. - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB), клиническая компания, разрабатывающая метод