บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญอัปเดตฉลาก FDA

Protalix: EC/MHRA อนุมัติการให้ยา Elfabrio E4W สำหรับ Fabry

คณะกรรมาธิการยุโรปและ MHRA อนุมัติการให้ยาแบบใหม่ 2 มก./กก. ทุก 4 สัปดาห์ สำหรับ Elfabrio ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Fabry ซึ่งมีอาการคงที่ด้วย ERT ทำให้เป็น ERT เพียงตัวเดียวในสหภาพยุโรป/สหราชอาณาจักรที่ให้ตัวเลือก E4W ได้ Protalix ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบจำนวน 25 ล้านดอลลาร์จาก Chiesi การให้ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐฯ ยังคงเป็น 1 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
21 พ.ค. 2569 11:03
เหตุการณ์
อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
PLXProtalix BioTherapeutics
สินทรัพย์
pegunigalsidase alfa
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
การชำระเงินตามเหตุการณ์สำคัญ
25 ล้านดอลลาร์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently

SEC 8-K