ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA

aflibercept · NCT07705555 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

dabogratinib · NCT07265947 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}

brepocitinib · NCT05437263 อัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การเสร็จสมบูรณ์: 2026-07 → 2026-09-09

daraxonrasib · NCT07252232 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

darovasertib · NCT07804186 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}

selinexor · NCT04756401 การอัปเดตทะเบียน

การเสร็จสิ้นหลัก: 2024-09-30 → 2025-08-29; การลงทะเบียน: 52 → 8; ผลลัพธ์หลัก: ['อัตราสถานะโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เชิงลบ'] → ['อัตราสถานะโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เชิงลบ']

povorcitinib · NCT06855498 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

rezatapopt · NCT04585750 การอัปเดตทะเบียน

primary_completion: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy: Colorado DRMS แนะนำอนุมัติใบอนุญาตเหมือง JD-8

Colorado DRMS ได้ออกคำวินิจฉัยความสมบูรณ์และคำแนะนำจากเจ้าหน้าที่เพื่ออนุมัติใบอนุญาตเหมือง JD-8 คณะกรรมการ Colorado Mined Land Reclamation จะจัดประชุมพิจารณาสาธารณะอย่างเป็นทางการในวันที่ 14-15 ตุลาคม 2026 เพื่อพิจารณาคำขอ

Jazz Pharmaceuticals เสร็จสิ้นการซื้อกิจของ Actio Biosciences ด้วยมูลค่า 820 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

Jazz Pharmaceuticals ได้เสร็จสิ้นการซื้อกิจของ Actio Biosciences ด้วยการชำระเงินล่วงหน้า 820 ล้านดอลลาร์สหรัฐ การซื้อกิจนี้เพิ่ม ABS-1230 เซรัปบำบัดทางคลินิกสำหรับโรคเอปิเลปซี่ที่เกี่ยวกับ KCNT1 เข้าสู่ไปไปลไนของ Jazz การทุรกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความแข็งแกร่งให้กับผลิตภัณฑ์โรคเอปิเลปซี่ของ Jazz และการมุ่งเน้นในโรคหายาก

Summit นำเสนอข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแล้วในงาน WCLC 2026

ข้อมูลการตัดข้อมูล OS เดือนมิถุนายน 2026 ที่อัปเดตแล้วแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง OS ที่ยั่งยืนด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในการทดลอง HARMONi ระดับโลก (HR 0.76, nominal p=0.0151) และประโยชน์ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยตะวันตก (HR 0.76) Akeso ยังนำเสนอผล OS HARMONi-2 ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ ivonescimab monotherapy เมื่อเทียบกับ pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009) ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

Vertex ร่วมมือกับ Lindsey Vonn เพื่อส่งเสริม JOURNAVX (suzetrigine)

ข่าวประชาสัมพันธ์ประกาศความร่วมมือด้านการตลาดกับ Lindsey Vonn เพื่อสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับ JOURNAVX ยืนยันการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2025 และระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการสั่งจ่ายให้กับชาวอเมริกันมากกว่าหนึ่งล้านคน ไม่มีการเปิดเผยเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงฉลาก

Rocket Pharmaceuticals: FDA ผนึกแนวทางทดลอง Phase 2 สำคัญสำหรับ RP-A501 ในโรค Danon

FDA ยืนยันประชากรประสิทธิภาพสำคัญจำนวน 12 ผู้ป่วยชายที่ขนาดยาที่ปรับใหม่ 3.8 × 10¹³ GC/kg โดยผู้ป่วยสามรายแรกที่ได้รับการรักษาแล้วนับรวมในจำนวนนี้ หน่วยงานยังอนุมัติจุดสิ้นสุดร่วมหลัก 12 เดือน ได้แก่ การแสดงออกของโปรตีน LAMP2 ในกล้ามเนื้อหัวใจและการลดลง 10% ของดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้าย ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน การลงทะเบียนและการให้ยาภายใต้โปรโตคอลที่ปรับปรุงแล้วสามารถดำเนินต่อไปได้ โดยคาดว่าจะเสร็จสิ้นการให้ยาภายในกลางปี 2027

Rocket Pharmaceuticals: FDA อนุมัติแผนการทดลอง Phase 2 แบบ pivotal กับผู้ป่วย 12 ราย สำหรับ RP-A501 ในโรค Danon

FDA ยืนยันประชากรประสิทธิภาพ pivotal จำนวน 12 ราย รวมถึงผู้ป่วยสามรายแรกที่ได้รับการรักษาภายใต้โปรโตคอลที่ปรับปรุงแล้ว และอนุมัติจุดสิ้นสุดร่วมหลักที่ 12 เดือนเพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วน หน่วยงานยังอนุมัติให้ดำเนินการลงทะเบียนและให้ยาต่อเนื่องที่ขนาดยาที่ปรับแล้ว 3.8 × 10¹³ GC/kg โดยใช้ผลิตภัณฑ์ระดับเชิงพาณิชย์ Rocket มีเส้นทางที่ชัดเจนในการดำเนินการศึกษาสำคัญให้เสร็จสิ้นภายในกลางปี 2027

Vera Therapeutics: การวิเคราะห์ผลสุดท้ายของ TRUTAKNA ORIGIN 3 แสดงให้เห็น eGFR คงที่ และลดความเสี่ยงการดำเนินโรคไตลง 76%

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

iBio การนำเสนอองค์กรเดือนกันยายน 2026 ระบุตัวเร่งปฏิกิริยาในสายผลิตภัณฑ์โรคอ้วน

การนำเสนอระบุว่า IBIO-610 คาดว่าจะยื่นเอกสารเทียบเท่า IND ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 และการให้ยาครั้งแรกในผู้ป่วยคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027; ข้อมูลระหว่างกาลของ IBIO-600 จากเฟส 1 คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่ 1 ปี 2027; IBIO-800 คาดว่าจะยื่นเอกสารเทียบเท่า IND ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

Biofrontera: FDA อนุมัติ Ameluz สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผิน

FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Ameluz ร่วมกับ BF-RhodoLED red-light PDT สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผินในผู้ใหญ่ ทำให้ Ameluz เป็น PDT รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับมะเร็งผิวหนัง และเป็น PDT แบบเฉพาะที่รายเดียวที่ระบุใช้สำหรับทั้ง actinic keratosis และมะเร็งผิวหนัง การขยายฉลากใช้ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์เดียวกันที่วางตลาดอยู่แล้วสำหรับ AK ทำให้สามารถนำไปใช้เชิงพาณิชย์ได้ทันที

Definium รายงานผลบวกจาก Phase 3 Panorama สำหรับ DT120 ODT ใน GAD

Panorama บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด แสดงการลดลงของ HAM-A ที่ปรับด้วยยาหลอก 5.1 คะแนน อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 12 (p<0.0001, d=0.64) นี่เป็นการอ่านผล Phase 3 ที่เป็นบวกครั้งที่สามสำหรับ DT120 ODT และครั้งที่สองใน GAD ซึ่งช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับชุดข้อมูลด้านกฎระเบียบก่อนการประชุม pre-NDA ที่วางแผนไว้ใน 4Q 2026 และการยื่น NDA ใน 1H 2027

Scholar Rock: FDA อนุมัติ ISEMBYLD (apitegromab-mstn) สำหรับ SMA

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ ISEMBYLD ในฐานะการรักษาแบบมุ่งเป้ากล้ามเนื้อครั้งแรกสำหรับ SMA ในผู้ป่วยอายุ ≥2 ปี ที่ได้รับการรักษาด้วย SMN2 background therapy การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 SAPPHIRE ที่แสดงถึงการเพิ่มขึ้นของการทำงานของกล้ามเนื้ออย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในระดับ HFMSE การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ กำลังดำเนินการอยู่ โดยผลิตภัณฑ์จะเริ่มจัดส่งภายในไม่กี่วัน

TELO: Telomir-Zn แสดงฤทธิ์ต้านมะเร็งในหลอดทดลองในมะเร็งกระดูกมนุษย์/สุนัข

ข้อมูลใหม่จากมหาวิทยาลัยโอไฮโอสเตตแสดงให้เห็นว่า Telomir-Zn ยับยั้งการเจริญเติบโตในเซลล์มะเร็งกระดูกสามสายพันธุ์ (HOS, D17, Abrams) ที่ความเข้มข้นต่ำ บริษัทกำลังประเมินการศึกษามะเร็งกระดูกสุนัขในร่างกายควบคู่กับโปรแกรม TNBC Phase 1/2 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งเปิดโอกาสกลยุทธ์การพัฒนาแบบสองทาง