ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA

Castle Biosciences: ข้อมูล ACG 2026 แสดงให้เห็นว่า TissueCypher ระบุความเสี่ยงการลุกลามของ BE ที่สูงขึ้นนอกเหนือจากพยาธิวิทยา

ข้อมูลใหม่จากสามการศึกษา (รายงานผู้ป่วยสองรายงาน หนึ่งการศึกษาแบบหลายศูนย์) ที่นำเสนอในการประชุม ACG 2026 แสดงให้เห็นว่า TissueCypher ให้การแบ่งระดับความเสี่ยงระดับโมเลกุลที่เป็นวัตถุประสงค์ (เช่น ความน่าจะเป็นของการลุกลามใน 5 ปีที่ 62% และ 47% ในกรณีที่มีความเสี่ยงสูง) ซึ่งเปลี่ยนการจัดการในผู้ป่วย 96% เมื่อเทียบกับการตรวจพยาธิวิทยาหรือคะแนน PIB เพียงอย่างเดียว สนับสนุนการแทรกแซงในระยะแรกหรือปรับช่วงเวลาการเฝ้าระวังสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดอาหารบาร์เร็ตต์

JNJ TREMFYA (guselkumab) แสดงการสงบของฝีรูทวารรอบทวารหนักที่สม่ำเสมอในกลุ่มย่อยของโรค Crohn ที่ ACG 2026

การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าใหม่จากงานวิจัยเฟส 3 FUZION แสดงอัตราการสงบของฝีรูทวารรวมกันที่สม่ำเสมอด้วย TREMFYA เทียบกับยาหลอกในกลุ่มย่อยที่รักษายาก รวมถึงการได้รับยาชีวภาพมาก่อน โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ และกิจกรรมโรคในลำไส้ที่สูงขึ้น ข้อมูลเหล่านี้ซึ่งนำเสนอที่ ACG 2026 สร้างขึ้นจากผลลัพธ์หลักสัปดาห์ที่ 24 โดยที่ TREMFYA บรรลุการสงบสูงสุดถึง 28% เทียบกับ 10% สำหรับยาหลอก

Savara จะนำเสนอข้อมูล Molgramostim จากการทดลอง IMPALA-2 และ IMPALA ที่ CHEST 2026

Savara จะนำเสนอการวิเคราะห์ใหม่จาก การทดลองเฟส 2/3 IMPALA และข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวซ้ำจากช่วงเปิดฉลากเฟส 3 IMPALA-2 ของ molgramostim ในโรค aPAP ที่ CHEST 2026 (18-21 ตุลาคม) บริษัทจะจัด Learning Theatre เกี่ยวกับ aPAP ร่วมกับผู้นำความคิดเห็นหลักและผู้ป่วยด้วย

Bausch Health/Salix to Present Cirrhosis Clinical Pathway Pilot Study at ACG 2026

การศึกษาแบบนำร่องหกเดือนของเส้นทางคลินิกโรคตับแข็งมาตรฐานในคลินิกโรคระบบทางเดินอาหารชุมชนห้าแห่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงปานกลางในการปฏิบัติตามตัวชี้วัดประสิทธิภาพตามแนวทางห้าตัวชี้วัด ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ในการประชุมวิทยาศาสตร์ประจำปีของ American College of Gastroenterology ซึ่งจะจัดขึ้นในวันที่ 9-14 ตุลาคม 2569

REGENXBIO จัดงานสำหรับนักลงทุนเกี่ยวกับ Sura-vec ในโรค AMD แบบเปียก เมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2026

REGENXBIO จะจัดงานสำหรับนักลงทุนในวันที่ 20 ตุลาคม 2026 โดยนำเสนอภาพรวมของโปรแกรมทางคลินิก มุมมองจาก KOL เกี่ยวกับการทดลอง pivotal ATMOSPHERE และ ASCENT และความพร้อมเชิงพาณิชย์สำหรับ sura-vec ในโรค AMD แบบเปียก ซึ่งเป็นช่วงก่อนการอ่านผลข้อมูล pivotal สุดท้ายที่คาดไว้ในไตรมาส 4 ปี 2026

Racura Oncology อนุมัติการเพิ่มขนาดยา RC220 เป็น 100 mg/m2 ในการทดลองระยะที่ 1 HARNESS-1

คณะกรรมการทบทวนความปลอดภัยอนุมัติการเพิ่มขนาดยา RC220 จาก 50 mg/m2 ไปยังระดับขนาดยาที่วางแผนไว้ถัดไปที่ 100 mg/m2 ร่วมกับ osimertinib หลังจากไม่พบความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาใน Cohort 1 การคัดกรองล่วงหน้าอยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยรายเดียวใน Cohort 2 ที่ขนาดยาที่สูงขึ้น นี่เป็นขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 1 แบบปกติโดยไม่มีรายงานข้อมูลประสิทธิภาพใหม่

Stoke Therapeutics นำเสนอข้อมูล STK-002 สำหรับโรค ADOA ที่การประชุม AAO 2026

Stoke ได้นำเสนอข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิก ประวัติศาสตร์ตามธรรมชาติ (FALCON) และข้อมูลทางคลินิกระยะแรกเกี่ยวกับ STK-002 ในการประชุม AAO 2026 การทดลองระยะที่ 1 OSPREY ที่กำลังดำเนินอยู่ได้ทำการให้ยาครบในสองกลุ่มแรกแล้ว โดยคาดว่ากลุ่มที่สามจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2026 และข้อมูลความปลอดภัย/ประสิทธิภาพเบื้องต้นจากกลุ่มหลัง ๆ จะได้รับการรายงานในครึ่งแรกของปี 2027

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

การทดลองระยะที่ 3 ACTION-1 ของ RYZ101 (225Ac-DOTATATE) เทียบกับการรักษามาตรฐานตามดุลยพินิจของผู้วิจัยตรงตามจุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุงที่ได้ผลทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญและมีความหมายทางคลินิกในอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่ไม่ทราบตัวตนในผู้ป่วย SSTR+ GEP-NETs ที่โรคดำเนินไปหลังการรักษาด้วยยาที่มีพื้นฐานจาก Lu177 ความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบ นี่เป็นข้อมูลระยะที่ 3 แรกสำหรับการรักษาด้วยรังสีเภสัชกรรมแบบมุ่งเป้าด้วยไอโซโทปอัลฟา (225Ac); RayzeBio วางแผนที่จะติดต่อ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปเพื่อการยื่นเอกสาร

การทดลองเฟส 3 ALOFT-IPF ของ BMY Admilparant บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรค IPF

การทดลองเฟส 3 ALOFT-IPF บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุงที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในค่าการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์ของ FVC จากจุดเริ่มต้นจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ที่ขนาดยา 60 มิลลิกรัมวันละสองครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก ขนาดยา 120 มิลลิกรัมชะลอการลดลงของ FVC แต่ไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ Admilparant แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวยพร้อมอัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ำที่ใกล้เคียงกับยาหลอก BMS จะประเมินข้อมูลทั้งหมด มีส่วนร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการยื่นเอกสารตามแผน และนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต ข้อมูลสรุปยอดของ ALOFT-PPF ยังคงคาดว่าจะออกในต้นปี 2568

AbbVie นำเสนอข้อมูลเฟส 3 AFFIRM และข้อมูลระยะยาว FORTIFY สำหรับ SKYRIZI ในโรค Crohn ที่งาน ACG 2026

AbbVie ได้นำเสนอผลลัพธ์เฟส 3 AFFIRM ใหม่สำหรับ risankizumab ฉีดใต้ผิวหนัง ซึ่งแสดงอัตราการทุเลาอาการทางคลินิกและการตอบสนองทางส่องกล้องที่สูงกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยโรค Crohn ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาชั้นสูง ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากจาก FORTIFY และ SEQUENCE แสดงให้เห็นการหายของแผลในลำไส้ที่ยั่งยืนนานถึง 144-148 สัปดาห์ รวมถึงในโรคที่มีรูทะลุและในตำแหน่งโรคที่แตกต่างกัน ข้อมูลหลักฐานจากโลกแห่งความจริงสำหรับ RINVOQ ในโรค Crohn ขั้นสูงก็ถูกเน้นย้ำเช่นกัน

Celltrion จะนำเสนอการวิเคราะห์ ZYMFENTRA ที่ ACG 2026

Celltrion จะนำเสนอการวิเคราะห์หลังการศึกษาและการวิเคราะห์ล่าสุดของ ZYMFENTRA (infliximab-dyyb) ในการประชุม ACG 2026 ในวันที่ 13-14 ตุลาคม ข้อมูลเปรียบเทียบการให้ยาใต้ผิวหนังเทียบกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำของ infliximab ในโรค Crohn ที่ลำไส้เล็กส่วนต้นเป็นหลัก และประเมินผลลัพธ์หลังจากการเปลี่ยนจากยาทางหลอดเลือดดำเป็นยาใต้ผิวหนังโดยไม่คำนึงถึงสถานะแอนติบอดีก่อนหน้านี้ในโรค Crohn และโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

Mirum จะรายงานผลลัพธ์ยอดนิยมของเฟส 3 EXPAND สำหรับ LIVMARLI (maralixibat)

Mirum จะจัดประชุมนักลงทุนในวันที่ 12 ตุลาคม 2026 เพื่อแบ่งปันผลลัพธ์ยอดนิยมจากงานวิจัยเฟส 3 EXPAND ของ LIVMARLI (maralixibat) ในโรคตับ cholestatic ที่หายากมาก นี่เป็นการเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพหลักและความปลอดภัยครั้งแรกจากงานทดลองแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกที่ประเมินอาการคันจาก cholestatic ในผู้ป่วยอายุ 6 เดือนขึ้นไป รวมถึงผู้ที่มี biliary atresia

Merck นำเสนอผลลัพธ์หนึ่งปีของการศึกษาเฟส 2b/3 BRUNELLO ของ Remigromig ที่การประชุม AAO 2026

Merck ได้นำเสนอข้อมูลสรุปยอดเยี่ยมหนึ่งปีจากการทดลองสำคัญเฟส 2b/3 BRUNELLO ของ remigromig (MK-3000) ในโรค DME ที่การประชุม AAO 2026 ทั้งสองขนาดยาได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือไม่ด้อยกว่า ranibizumab ในค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงของ BCVA ที่หนึ่งปี แต่ไม่แสดงความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดรองหลัก อัตราการเกิด PDR และการหยุดการรักษาที่สูงขึ้นถูกสังเกตพบกับ remigromig ผลลัพธ์สนับสนุนการประเมินผลต่อไปในการศึกษาเฟส 3 BAROLO ที่กำลังดำเนินอยู่และการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแล

BioMarin นำเสนอข้อมูลใหม่ของ VOXZOGO ที่ ASBMR 2026

BioMarin จะนำเสนอ 13 การศึกษาในการประชุมประจำปี ASBMR 2026 รวมถึงผลลัพธ์จากการถ่ายภาพหลังการวิเคราะห์ใหม่เกี่ยวกับผลของ VOXZOGO ต่อการเจริญเติบโตของ foramen magnum และ craniocervical junction ในเด็ก (รวมถึงทารก) ที่เป็นโรค achondroplasia รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความแข็งแรงของกระดูก ผลการศึกษาเฟส 3 ของ hypochondroplasia และ BMN 333 ที่กำลังพัฒนา บริษัทเพิ่งยื่น sNDA สำหรับ VOXZOGO ในโรค hypochondroplasia โดยมีโอกาสเปิดตัวในปี 2027 หากได้รับการอนุมัติ

Johnson & Johnson นำเสนอข้อมูลระยะ 2 ปีของ ICOTYDE (icotrokinra) จากเฟส 3 ในการประชุม Fall Clinical Dermatology 2026

Johnson & Johnson ได้นำเสนอผลลัพธ์ใหม่จากเฟส 3 ICONIC-LEAD เป็นระยะเวลา 2 ปีสำหรับ ICOTYDE (icotrokinra) ในการประชุม Fall Clinical Dermatology ข้อมูลแสดงให้เห็นอัตราการ清除ผิวหนังที่สูงและยั่งยืน (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) และการปรับปรุงอาการตลอดถึงสัปดาห์ที่ 112 โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สม่ำเสมอในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น

Lilly นำเสนอข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ของ Taltz + Zepbound จากการทดลอง TOGETHER-PsO ที่ Fall Clinical 2026

ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์เชิงสำรวจจาก การทดลองเฟส 3b TOGETHER-PsO ได้รับการนำเสนอที่การประชุมโรคผิวหนัง Fall Clinical 2026 การใช้ Taltz และ Zepbound ร่วมกันทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่กว้างกว่าในไบโอมาร์กเกอร์โรคสะเก็ดเงิน ภูมิคุ้มกัน และเมตาบอลิซึม เมื่อเทียบกับ Taltz เพียงอย่างเดียว ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 12 เป็นต้นไป

Vertex นำเสนอข้อมูลการฟื้นตัวของการทำงานของตับอ่อนจาก ALYFTREK ที่ NACFC

Vertex ได้นำเสนอข้อมูลระหว่างกาลใหม่จากงานวิจัยเปิดฉลากต่อเนื่องของ ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) ในเด็กอายุ 2-5 ปีที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงการฟื้นตัวของการทำงานของตับอ่อนนอกเซลล์ในเด็กบางราย ซึ่งทำให้สามารถหยุดการใช้ยาแทนเอนไซม์ตับอ่อน (PERT) ได้ ซึ่งก่อนหน้านี้ถือว่าไม่สามารถกลับมาเป็นปกติได้ ข้อมูลเชิงประจักษ์จากโลกจริงและทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวปรับ CFTR ยังได้รับการนำเสนอในการประชุมโรคซิสติกไฟโบรซิสอเมริกาเหนือด้วย

relacorilant · NCT03604198 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 44, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 25}

gedatolisib · การอัปเดตทะเบียน NCT06757634

ประเทศ: {'total_sites': 203, 'us_sites': 22} → {'total_sites': 239, 'us_sites': 30}

atirmociclib · NCT03424005 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 53, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 26}