Sector Watch
ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA
ทุกการตัดสินใจของ FDA จากแหล่งข้อมูลปฐมภูมิ วันที่ PDUFA คณะกรรมการที่ปรึกษา ผลการทดลองระยะที่ 3 และการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองของบริษัทไบโอฟาร์มาที่จดทะเบียนในสหรัฐฯ จากเอกสาร SEC, FDA และ ClinicalTrials.gov
วัน PDUFA คืออะไร?
วัน PDUFA: ตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ของสหรัฐฯ FDA จะกำหนดวันเป้าหมายในการตัดสินคำขออนุมัติยาใหม่หรือชีววัตถุ (NDA/BLA) แต่ละรายการ — ประมาณ 10 เดือนหลังยื่นสำหรับการพิจารณาแบบมาตรฐาน และ 6 เดือนสำหรับการพิจารณาแบบเร่งด่วน ในวันนั้น FDA มักจะอนุมัติยาหรือออกหนังสือตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จึงเป็นหนึ่งในปัจจัยกระตุ้นราคาหุ้นไบโอเทคที่สำคัญที่สุด การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษา ผลการทดลองระยะที่ 3 และการเปลี่ยนแปลงในทะเบียนการทดลองทางคลินิกก็ติดตามไว้ที่นี่ในแบบเดียวกัน โดยทุกรายการเชื่อมโยงไปยังแหล่งต้นทางที่ SEC, FDA หรือ ClinicalTrials.gov
100% ของเหตุการณ์ลิงก์ไปยังแหล่งข้อมูลปฐมภูมิ
การตัดสินใจใน 90 วันข้างหน้ากระจุกตัวอยู่ที่ไหน
เฉพาะวันที่ยืนยันแล้ว ซ้อนตามระดับมูลค่าตลาด
- หุ้นใหญ่16
- หุ้นกลาง7
- หุ้นเล็ก8
- หุ้นไมโครแคป7
- หุ้นนาโนแคป7
- ไม่ได้จัดประเภท1
- หุ้นใหญ่2
- หุ้นกลาง1
- หุ้นเล็ก3
- หุ้นไมโครแคป2
- หุ้นนาโนแคป2
- ไม่ได้จัดประเภท1
- หุ้นใหญ่5
- หุ้นกลาง5
- หุ้นเล็ก1
- หุ้นนาโนแคป1
- หุ้นใหญ่1
- หุ้นเล็ก2
- หุ้นใหญ่30
- หุ้นกลาง12
- หุ้นเล็ก10
- หุ้นไมโครแคป10
- หุ้นนาโนแคป7
- หุ้นใหญ่2
- หุ้นกลาง1
- หุ้นใหญ่1
- หุ้นกลาง1
- หุ้นเล็ก1
- หุ้นไมโครแคป1
- ไม่ได้จัดประเภท1
- หุ้นใหญ่3
- หุ้นกลาง2
- หุ้นเล็ก1
- หุ้นใหญ่38
- หุ้นกลาง12
- หุ้นเล็ก12
- หุ้นไมโครแคป9
- หุ้นนาโนแคป8
- หุ้นเล็ก3
- หุ้นใหญ่3
- หุ้นกลาง1
- ไม่ได้จัดประเภท1
- หุ้นใหญ่1
- หุ้นกลาง1
- หุ้นใหญ่5
- หุ้นกลาง1
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีกำหนดวันในสิบสองเดือนข้างหน้า วันที่ยืนยันแล้วมาก่อน ส่วนที่ระบุเพียงเดือนหรือไตรมาสจะมีเครื่องหมาย ~
AGIOAgiosAgios: FDA กำหนดวันที่ 1 พ.ย. 2026 เป็นวัน PDUFA สำหรับ sNDA ของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว
เลื่อนจาก 7 ธ.ค. 2568
APVOAptevo Therapeutics IncAptevo จะนำเสนอแพลตฟอร์ม CD40 หลายจำเพาะที่ SITC 2026
CATXPerspective TherapeuticsPerspective Therapeutics จะนำเสนอการวิเคราะห์ข้อมูล VMT-α-NET ASCO 2026
เลื่อนจาก 1 มิ.ย. 2569
CRVOCervoMed Inc.CervoMed รายงานข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL เชิงบวก 12 สัปดาห์สำหรับเนฟลามาปิโมดใน nfvPPA ที่ ISFTD 2026
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
ล่าสุดก่อน
INOVIO ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับ VOCERYQ (INO-3107) ในโรค RRP
FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ VOCERYQ เพื่อลดความถี่ของการผ่าตัด papilloma ในผู้ใหญ่ที่มี RRP โดยอิงจาก complete response (ไม่มีการผ่าตัดใน 12 เดือน) ในการศึกษา RRP-001 การอนุมัติต่อเนื่องขึ้นอยู่กับการศึกษาเพื่อยืนยัน โดยร่างโปรโตคอลจะต้องส่งภายในสิ้นปี 2026 นี่เป็นยา DNA ที่ได้รับการอนุมัติตัวแรก โดยคาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในประมาณ 60 วัน และเปิดตัวเต็มรูปแบบในไตรมาส 1 ปี 2027
CGTXCognition TherapeuticsCGTX: อย. ยอมรับจุดตัดของมินไซคลีนสำหรับ Stenotrophomonas maltophilia
อย. ได้ออกเหตุผลสำหรับการตัดสินใจยอมรับจุดตัดของมินไซคลีนต่อ Stenotrophomonas maltophilia ซึ่งให้คำแนะนำการทดสอบความไวที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับยาปฏิชีวนะในการบ่งชี้นี้
RVMDRevolution MedicinesRevolution Medicines ได้รับรางวัลพันธมิตรลูกค้าจาก Medicilon สำหรับ NDA ของ daraxonrasib
Medicilon มอบรางวัล Excellence in Client Partnership Award ให้กับ Revolution Medicines สำหรับความร่วมมือ 3 ปีในการค้นพบยา Pan-KRAS เอกสารข่าวระบุว่า FDA ยอมรับ NDA สำหรับ daraxonrasib ในมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายในเดือนสิงหาคม 2026 บริษัททั้งสองได้หารือเกี่ยวกับการขยายความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนาข้ามพรมแดน
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen ลดพนักงาน 31% เพื่อมุ่งเน้น Phase 3 ของ fasedienol สำหรับโรควิตกกังวลทางสังคม
Vistagen ดำเนินการลดพนักงานลง 31% เพื่อรักษาเงินทุนและจัดสรรทรัพยากรให้สอดคล้องกับการพัฒนา Phase 3 ที่มุ่งสู่การขึ้นทะเบียนในสหรัฐฯ ของ fasedienol สำหรับโรควิตกกังวลทางสังคม การปรับลดนี้ยังคงรักษาความสามารถหลักด้านคลินิก ด้านกฎระเบียบ และด้านเทคนิคไว้ ขณะเดียวกันก็สนับสนุนการพัฒนาในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นของ itruvone และ refisolone ด้วย นี่เป็นการปรับโครงสร้างองค์กรโดยไม่มีผลเปลี่ยนแปลงโดยตรงต่อเส้นทางด้านกฎระเบียบหรือคลินิกของผลิตภัณฑ์
VTRSViatrisViatris เริ่มเสนอซื้อเพื่อซื้อกิจการ Pacira BioSciences
Viatris ได้เริ่มเสนอซื้อเพื่อซื้อหุ้นทั้งหมดที่ออกจำหน่ายแล้วของ Pacira ในราคา 36.50 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นเป็นเงินสด ข้อเสนอคาดว่าจะหมดอายุในวันที่ 16 พฤศจิกายน 2026 โดยขึ้นอยู่กับเงื่อนไขรวมถึงเกณฑ์การยื่นข้อเสนอขั้นต่ำและการอนุมัติการผูกขาดจาก HSR คณะกรรมการของ Pacira แนะนำเป็นเอกฉันท์ให้ผู้ถือหุ้นยื่นหุ้นของตน
MRKMSDremigromig · การอัปเดตทะเบียน NCT06957080
primary_completion: 2027-03-01 → 2027-01-11; completion: 2028-03-30 → 2028-01-11
PFEไฟเซอร์elranatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT06106945
การสิ้นสุดหลัก: 2027-08-16 → 2028-01-24; การสิ้นสุด: 2027-08-16 → 2028-01-24; ประเทศ: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}
AZNAstraZenecacamizestrant · NCT06380751 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 306, 'us_sites': 60} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 61}
YB-101 · NCT07682896 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 29, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 29}
INCYIncyteINCB161734 · NCT07522073 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}
PFEไฟเซอร์tilrekimig · NCT07772921 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}
EIKNEikon TherapeuticsEIK1001 · NCT07262619 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 35, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 45, 'us_sites': 10}
KZIAKazia Therapeuticspaxalisib · NCT03994796 การอัปเดตทะเบียน
primary_outcomes: ['Objective response rate in the brain'] → ['อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ในสมอง']
MRKMSDbelzutifan · การอัปเดตทะเบียน NCT07700758
ประเทศ: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}
INCYIncytepovorcitinib · NCT06855498 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}
ANVSAnnovis Biobuntanetap · NCT07284784 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}
ALLOAllogenecemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}
MRKMSDtulisokibart · การอัปเดตทะเบียน NCT06651281
ผลลัพธ์หลัก: ['จำนวนผู้เข้าร่วมที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่หยุดการรักษาในศึกษาเนื่องจาก AE'] → ['จำนวนผู้เข้าร่วมที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่หยุดการรักษาในศึกษาเนื่องจาก AE', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่หยุดการรักษาในศึกษาเนื่องจาก AE']
MRKMSDintismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}
CCCCC4 Therapeuticscemsidomide · NCT07284758 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}
เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC