ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 อัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การเสร็จสมบูรณ์: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ LISRAYA (brepocitinib) สำหรับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน

FDA อนุมัติ brepocitinib (LISRAYA) 30 มก. วันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิคุ้มกัน ทำให้เป็นการบำบัดแบบมุ่งเป้ารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัติมีผลทันทีและยานี้สามารถใช้ได้ในสหรัฐอเมริกาผ่านร้านขายยาเฉพาะทาง การอนุมัติตามหลังการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในหลายมาตรการของโรคและประโยชน์ในการลดการใช้สเตียรอยด์อย่างมีนัยสำคัญ

Roivant Sciences Ltd. · FDA อนุมัติ Lisraya (brepocitinib)

FDA ระบุ Lisraya (brepocitinib) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 35 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-08-27: เพื่อรักษา dermatomyositis ในผู้ใหญ่

Roivant: brepocitinib ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy Designation สำหรับ cutaneous sarcoidosis

FDA ได้ให้การกำหนด Breakthrough Therapy Designation แก่ brepocitinib สำหรับ cutaneous sarcoidosis โดยอ้างอิงจากข้อมูลการศึกษาระยะที่ 2 BEACON ที่เป็นบวก การกำหนดนี้จะช่วยให้มีเส้นทางกำกับดูแลที่อาจเร่งรัดสำหรับสินทรัพย์ในข้อบ่งชี้นี้ โปรแกรมระยะที่ 3 ใน CS มีแผนจะเริ่มในครึ่งหลังของปีปฏิทิน 2026

Roivant ขยายโปรแกรม brepocitinib ด้วยการทดลอง Phase 2b/3 ใหม่สำหรับ LPP

Roivant ได้เริ่มการทดลอง Phase 2b/3 แบบ seamless สำหรับ brepocitinib ใน lichen planopilaris (LPP) ซึ่งถือเป็นข้อบ่งใช้ระยะท้ายที่สี่สำหรับยานี้ ผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนในเดือนมีนาคม 2026 แยกจากนั้น การศึกษาระยะที่ 3 สองการศึกษาของ Immunovant สำหรับ batoclimab ใน thyroid eye disease ไม่สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลักได้

Priovant: FDA รับ NDA สำหรับ brepocitinib ใน dermatomyositis, Priority Review

FDA ได้รับ NDA สำหรับ brepocitinib ใน dermatomyositis และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 โดยคาดว่าจะเปิดตัวสิ้นเดือนกันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 VALOR ที่เป็นบวก ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 52 สัปดาห์ใน dermatomyositis

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON ถึงจุดสิ้นสุดหลักในโรคซาร์คอยโดซิสที่ผิวหนัง

ข้อมูลระดับบนสุดเชิงบวกจาก Phase 2 แสดงให้เห็นว่า brepocitinib 45 มก. สามารถสร้างการปรับปรุงที่สำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในกิจกรรมของโรคซาร์คอยโดซิสที่ผิวหนังเมื่อเทียบกับยาหลอก Priovant มีแผนที่จะพัฒนาโปรแกรมนี้ไปสู่การศึกษาหลัก Phase 3 ในปี 2026 ทำให้โรคซาร์คอยโดซิสที่ผิวหนังเป็นข้อบ่งใช้ที่สามที่มีโปรแกรมหลักสำหรับ brepocitinib

Roivant เร่งไทม์ไลน์ brepocitinib และ IMVT-1402 ในการประชุมนักลงทุนปี 2025

Roivant ปรับปรุงคำแนะนำเรื่องเวลาให้เร็วขึ้นสำหรับโปรแกรมสำคัญ 4 รายการ โดยเร่งการยื่น NDA ของ brepocitinib ใน DM เป็นต้นปี 2026, topline ของ NIU Phase 3 เป็น H2 2026, topline proof-of-concept ของ CS เป็น H1 2026 และ topline ของ IMVT-1402 ใน D2T RA เป็นปี 2026 นอกจากนี้บริษัทยังประกาศการระดมทุน Immunovant มูลค่า 550 ล้านดอลลาร์ ซึ่งจะขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงการเปิดตัว IMVT-1402 ในโรค Graves