Priovant: FDA รับ NDA สำหรับ brepocitinib ใน dermatomyositis, Priority Review

FDA ได้รับ NDA สำหรับ brepocitinib ใน dermatomyositis และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 โดยคาดว่าจะเปิดตัวสิ้นเดือนกันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 VALOR ที่เป็นบวก ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 52 สัปดาห์ใน dermatomyositis

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 มี.ค. 2569 12:13
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ROIVRoivant
สินทรัพย์: brepocitinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ก.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant ประกาศการรับและ Priority Review ของ FDA ต่อ New Drug Application สำหรับ Brepocitinib ใน Dermatomyositis • FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ในไตรมาสที่สามของปีปฏิทิน 2026 โดยคาดว่าจะเปิดตัวสิ้นเดือนกันยายน 2026 • Priority Review ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 VALOR ที่เป็นบวก ซึ่งเป็นการทดลองครั้งแรกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 52 สัปดาห์ใน dermatomyositis • หากได้รับการอนุมัติ brepocitinib จะเป็นการบำบัดแบบมุ่งเป้ารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับ New Drug Application (NDA) สำหรับ brepocitinib สำหรับการรักษา dermatomyositis (DM) และได้ให้

SEC 8-K